- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00176332
Rosuvastatins inverkan på endotelfunktion och inflammation hos patienter med kronisk hjärtsvikt
Effekten av tre månaders rosuvastatinbehandling på perifer endotelfunktion, inflammatoriska markörer i blodet och skelettmuskeln och på postnatal vaskulogenes hos patienter med allvarlig kronisk hjärtsvikt
Statinbehandling har visat sig effektivt minska dödligheten hos patienter med kranskärlssjukdom och hjärtinfarkt, delvis som ett resultat av statinernas lipidsänkande egenskaper. Men särskilt de pleiotropa effekterna av statiner, t.ex. deras antiinflammatoriska och antioxidativa egenskaper kan vara av intresse vid behandling av patienter med kronisk hjärtsvikt som är begränsad i sin träningskapacitet på grund av förändringar i skelettmuskeln och perifer endoteldysfunktion.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera effekterna av tre månaders behandling med rosuvastatin på markörer för inflammation och oxidativ stress i skelettmuskulaturen och blodet, på postnatal vaskulogenes och endotelfunktion hos den radiella artären hos patienter med svår kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 40 patienter med svår kronisk hjärtsvikt randomiseras prospektivt till antingen 3 månaders rosuvastatin- eller placebobehandling.
Före och efter interventionsperioden mäts maximal träningskapacitet med ergospirometri och endotelfunktionen bestäms med högupplöst ultraljud i A-läge. Skelettmuskelbiopsier tas i början och efter 3 månader och analyseras för inflammatoriska markörer, mått på oxidativ stress och vaskulogenes. Blodprover bedöms även med avseende på markörer för inflammation och oxidativ stress.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- maximal syreupptagningsförmåga <20 ml/min/kg kroppsvikt
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- vänster kammare ände-diastolisk diameter >55 mm
- stabil medicinering under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- förhöjda GOT- och GPT-nivåer som ett tecken på leverdysfunktion
- förhöjda kreatininnivåer som ett tecken på nedsatt njurfunktion
- insulinberoende diabetes mellitus
- arteriell hypertoni
- muskelsjukdom eller förhöjda CK-nivåer
- behandling med fibrater
- samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras av Cyp3A4
- sjukdomar som inte tillåter deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Inflammation i blodet och skelettmuskeln
|
Vaskulogenes
|
Endotelfunktion hos den radiella artären
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Vänster ventrikulär funktion
|
Maximal syreupptagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Department of Internal Medicine / Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121/2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad