- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00177294
Augmenting Antidepressant Treatment With Interpersonal Psychotherapy for Treating Late-life Depression
Geriatric Depression: Getting Better, Getting Well
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this research study is to learn if adding psychotherapy (Interpersonal Psychotherapy) to antidepressant medication (escitalopram), will be more effective in reducing lingering symptoms of depression and decreasing the burden of these symptoms, when initial treatment with just antidepressant medication alone has led to only a partial response. Participation in the study will last up to 22 weeks.
Because fewer than 50% of elderly depressed patients achieve remission and recovery in response to first-line antidepressant pharmacotherapy, the majority of patients are left with significant symptoms and functional impairment, putting them at risk of chronic, relapsing illness, non-adherence to other medical treatment, suicide, and family caregiver burden. We will recruit and treat 320 patients with unipolar major depression aged 60 and older, using clinical management with escitalopram 10 mg/day for six weeks. Patients who are partial responders to escitalopram plus clinical management will be randomly assigned to 16 weeks of extension therapy with either 20 mg escitalopram plus clinical management or 20 mg escitalopram plus Interpersonal Psychotherapy (IPT, 16 sessions). Changes over time in measures of depressive symptoms, hopelessness, suicidal ideation, disability, and family caregiving burden will be assessed. This study will answer the question of how best to treat partial responders-by simply extending pharmacotherapy at higher doses, or by also adding psychotherapy-to remission and recovery.
For information on related studies, please follow these links:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00178035
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00178074
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of unipolar major depression
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) (17 item) score of 15 or higher
- Speaks English
- Willing to discontinue other psychotropic medications
- Availability of family member or other caregiver
- Hearing capacity adequate to respond to a raised conversational voice
Exclusion Criteria:
- Lifetime diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, or any psychotic disorder
- Folstein Mini-Mental Status Exam (MMSE) of 17 or lower
- Suicidal
- History of treatment non-adherence in other Center protocols
- History of documented non-response to citalopram in other Center protocols
- History of non-tolerance to escitalopram therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Participants who respond partially to 6 weeks of escitalopram 10mg daily then receive 16 weeks of extension therapy with escitalopram 20 mg daily, plus weekly interpersonal psychotherapy (IPT)
|
Escitalopram 10 mg daily for first 6 weeks, followed by escitalopram 20 mg daily for 16 additional weeks.
Otros nombres:
16 sessions of interpersonal psychotherapy (IPT)
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Participants who respond partially to 6 weeks of escitalopram 10mg daily then receive 16 weeks of extension therapy with escitalopram 20 mg daily, plus weekly depression care management(DCM) without interpersonal psychotherapy (IPT)
|
Escitalopram 10 mg daily for first 6 weeks, followed by escitalopram 20 mg daily for 16 additional weeks.
Otros nombres:
16 weeks of depression care management(DCM).
No psychotherapy will be provided.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remission
Periodo de tiempo: Measured at Week 6 or 22
|
Three consecutive weekly scores of less than 7 on the Hamilton Rating Scale for Depression (N=17 item).
Scores on the Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD) range from 0 to 58, with higher scores indicating more severe depression.
|
Measured at Week 6 or 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles F. Reynolds III, MD, University of Pittsburgh Professor of Psychiatry, Neurology, and Neuroscience
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreescu C, Tudorascu DL, Butters MA, Tamburo E, Patel M, Price J, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein H. Resting state functional connectivity and treatment response in late-life depression. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):313-21. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.007. Epub 2013 Oct 18.
- Reynolds CF 3rd, Dew MA, Martire LM, Miller MD, Cyranowski JM, Lenze E, Whyte EM, Mulsant BH, Pollock BG, Karp JF, Gildengers A, Szanto K, Dombrovski AY, Andreescu C, Butters MA, Morse JQ, Houck PR, Bensasi S, Mazumdar S, Stack JA, Frank E. Treating depression to remission in older adults: a controlled evaluation of combined escitalopram with interpersonal psychotherapy versus escitalopram with depression care management. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1134-41. doi: 10.1002/gps.2443.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- R01MH037869-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A4-GPS
- R01MH037869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 0404007
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