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B-HF izquierda: estimulación biventricular versus univentricular izquierda con respaldo de desfibrilador cardíaco implantable (DCI) en pacientes con insuficiencia cardíaca

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estimulación biventricular frente a univentricular izquierda con respaldo de DAI en pacientes con insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es demostrar que la estimulación biventricular (BiV) y univentricular izquierda (solo ventrículo izquierdo [LV]) son seguras y eficaces para la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) dispositivo.

La hipótesis a ser probada por esta investigación clínica es que los pacientes indicados para un DAI con terapia de resincronización cardíaca responden tan bien a la estimulación LV solamente como a la estimulación BiV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35011
        • Department of Cardiology - CHU Pontchaillou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una indicación aprobada para la implantación de un ICD para el tratamiento de una(s) taquiarritmia(s) ventricular(es) potencialmente mortal(es)
  • Tiene insuficiencia cardíaca avanzada con una clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA), a pesar de recibir un mínimo de 30 días de terapia farmacológica óptima estable
  • Tiene un retraso en la conducción ventricular que se manifiesta como un ancho de QRS >= 130 ms
  • Tener un diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) >= 55 mm
  • Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <= 35%

Criterio de exclusión:

  • Tener un dispositivo CRT ya implantado
  • Tener una indicación estándar para marcapasos antibradicardia
  • Tener antecedentes de fibrilación auricular [FA] crónica (FA continua que dura > 1 mes) en el año anterior a la inscripción o haberse sometido a una cardioversión por FA en el último mes)
  • Tener la capacidad de caminar > 450 metros durante la prueba de caminata de 6 minutos
  • Tiene enfermedad valvular primaria no corregida
  • Haber tenido un infarto de miocardio reciente, angina inestable o revascularización cardíaca (angioplastia coronaria transluminal percutánea [PTCA] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) dentro de 1 mes de la inscripción
  • Haber tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Tener una esperanza de vida de menos de un año.
  • No pueden cumplir con el calendario de seguimiento y las pruebas.
  • Son menores de edad (menores de 18 años)
  • Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal es demostrar que la estimulación univentricular izquierda es equivalente a la estimulación biventricular en la mejora de la capacidad funcional e inducción del remodelado inverso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El objetivo secundario de esta investigación clínica es evaluar la proporción de pacientes mejorados en cada grupo, utilizando la Respuesta Clínica Compuesta de Insuficiencia Cardíaca.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, CHU Pontchaillou Rennes France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR03019HF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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