Intervención de entrenamiento de fuerza para sobrevivientes de cáncer de mama y los efectos sobre el estado del linfedema

El estudio propuesto reclutará a 288 sobrevivientes sanas de cáncer de mama (1 a 15 años después del diagnóstico, actualmente libres de cáncer), en dos estratos: 144 sobrevivientes de BrCa con linfedema estable (definido en la sección D.2.) y 144 sin linfedema. Las mujeres con linfedema tendrán entre 1 y 15 años después del diagnóstico. Las mujeres sin linfedema serán de 1 a 5 años después del diagnóstico. La diferencia en el momento se debe al momento de la aparición del linfedema. Debido a que es probable que el 90 % de todos los casos de linfedema ocurran 5 años después del tratamiento, sería más valioso evaluar la seguridad del entrenamiento de fuerza para mujeres sin linfedema durante el período de tiempo en que es más probable que se desarrolle el linfedema.

La aleatorización se equilibrará con el momento desde el diagnóstico y otros factores. Los participantes serán asignados al azar dentro de los estratos de linfedema, al grupo de intervención con ejercicio o al grupo de control. Los participantes serán reclutados en grupos (un total de 8 oleadas) y asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de fuerza oa un grupo de control. Todas las mediciones de resultados se realizarán al inicio y 12 meses después; además, todos los participantes se someterán a mediciones de la circunferencia volumétrica del brazo y un subconjunto de pruebas de función del brazo (rango de movimiento, dolor, fuerza de agarre) cada 3 meses.

Protección y seguridad de todos los participantes Todos los participantes tendrán acceso a especialistas en linfedema capacitados durante la participación en el estudio, pagados por el estudio, para la evaluación y el tratamiento del linfedema. Todos los participantes sin linfedema participarán en una sesión educativa dirigida por el Dr. Schmitz y desarrollada conjuntamente por la Sra. Benson y la Sra. Oatman para garantizar que todos los participantes ingresen al estudio con una comprensión clara del linfedema.

Cada participante con linfedema se someterá a una evaluación clínica para revisar las medidas relacionadas con el linfedema y evaluar las estrategias de manejo actuales como parte de las visitas de medición de referencia y de 12 meses. El protocolo para estandarizar el contenido de estas sesiones de evaluación se desarrollará en los primeros doce meses del estudio. Los participantes con linfedema que usen una prenda de compresión recibirán dos prendas gratis como parte de su participación en el estudio. Los volúmenes del brazo, las circunferencias, el agua extracelular en el brazo y un subconjunto de las pruebas de función del brazo (rango de movimiento, dolor, fuerza de agarre) se monitorearán trimestralmente en todos los participantes y mensualmente en los participantes del grupo de tratamiento. Se alentará a todos los participantes a solicitar medidas volumétricas y/o circunferencias del brazo más frecuentes y/o agua extracelular en el brazo si creen que han tenido o les preocupa un cambio en los síntomas. Cualquier participante, independientemente de la asignación del grupo, que experimente la aparición o un brote de linfedema será atendido por un especialista capacitado en linfedema para su evaluación y tratamiento, pagados por el estudio. Las experiencias clínicas de la Sra. Oatman y la Sra. Benson sugieren que el 10% de los participantes con linfedema experimentarán un brote durante los 12 meses de participación.

Para los fines de este estudio, un brote se definirá como un aumento del 5 % en la discrepancia entre las extremidades en volumen o circunferencia en el punto de mayor diferencia visible. dolor/dolor/llenura persistente (en el tronco y/o el brazo), hinchazón persistente (visible) o cambio de color que no se resuelve dentro de los tres días de descanso y que requiere 5 o más días de terapia descongestiva combinada para resolverse. Además, para los fines de este estudio, el inicio del linfedema se definirá de la siguiente manera: entre las mujeres a las que no se les diagnosticó linfedema antes del ingreso al estudio, una discrepancia entre las extremidades > 10 % en volumen o circunferencia en el punto de mayor diferencia visible O hinchazón u oscurecimiento de la arquitectura anatómica en una inspección cercana O edema con fóvea. como una diferencia de 2 cm o 200 ml o más entre el brazo tratado por cáncer de mama en comparación con el brazo no afectado en una mujer no diagnosticada con linfedema antes del ingreso al estudio. Con estas acciones y el entrenamiento cuidadoso de los entrenadores físicos, monitorearemos cuidadosamente a todos los participantes con respecto al inicio o empeoramiento de los síntomas del linfedema.

El grupo de intervención recibirá apoyo social y conductual y tiempo de contacto del personal de investigación para alentarlos a aumentar su nivel de actividad para incluir dos sesiones semanales de entrenamiento de fuerza durante 12 meses. Durante los primeros tres meses, las sesiones de ejercicios serán supervisadas y conducidas en pequeños grupos de 4, para enseñar los detalles del protocolo. A partir de entonces, los participantes continuarán con el mismo protocolo de ejercicios solos o en grupos de su elección. Los participantes del grupo de tratamiento serán responsables de completar los entrenamientos a través de registros de ejercicios y llamadas de recordatorio del personal de investigación. Los participantes en el grupo de tratamiento se someterán a evaluaciones de volúmenes y circunferencias del brazo, así como a un subconjunto de pruebas de función del brazo (rango de movimiento, dolor, fuerza de agarre) mensualmente.

El grupo de control se someterá a todas las medidas de resultado al inicio ya los 12 meses, y algunas medidas a los 3 y 6 meses. Las medidas de resultado incluyen evaluaciones de las circunferencias del brazo, agua extracelular en el brazo y volumetría, así como un subconjunto de pruebas de función del brazo (rango de movimiento, dolor, fuerza de agarre), y no se les pedirá que realicen cambios intencionales en dieta ni comenzar el entrenamiento de fuerza hasta completar las medidas finales 12 meses después. Después de completar las medidas finales, los participantes del grupo de control tendrán la opción de participar en la misma intervención ofrecida a los participantes del grupo de tratamiento, incluida una membresía de 1 año para el YMCA, el gimnasio Sisters in Shape o el Pottruck Health and Fitness Center.