Interventie voor krachttraining voor overlevenden van borstkanker en de effecten op de status van lymfoedeem

De voorgestelde studie zal 288 gezonde overlevenden van borstkanker rekruteren (1-15 jaar na de diagnose, momenteel vrij van kanker), in twee groepen: 144 BrCa-overlevenden met stabiel lymfoedeem (gedefinieerd in sectie D.2.) en 144 zonder lymfoedeem. De vrouwen met lymfoedeem zullen 1-15 jaar na de diagnose zijn. De vrouwen zonder lymfoedeem zullen 1-5 jaar na de diagnose zijn. Het verschil in timing is te wijten aan de timing van het begin van lymfoedeem. Omdat 90% van alle gevallen van lymfoedeem waarschijnlijk 5 jaar na de behandeling zal optreden, zou het van grotere waarde zijn om de veiligheid van krachttraining voor vrouwen zonder lymfoedeem te evalueren in de periode waarin lymfoedeem zich het meest waarschijnlijk zal ontwikkelen.

Randomisatie zal worden gecompenseerd door timing sinds diagnose en andere factoren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen binnen lymfoedeemstrata, aan de oefeninterventiegroep of de controlegroep. Deelnemers worden gerekruteerd in groepen (in totaal 8 golven) en willekeurig toegewezen aan een krachttrainingsgroep of een controlegroep. Alle uitkomstmetingen vinden plaats bij baseline en 12 maanden later; bovendien ondergaan alle deelnemers omtrekmetingen van het armvolume en een subset van armfunctietests (bewegingsbereik, pijn, grijpkracht) elke 3 maanden.

Bescherming en veiligheid van alle deelnemers Alle deelnemers krijgen toegang tot getrainde lymfoedeemspecialisten gedurende hun deelname aan het onderzoek, betaald door het onderzoek, voor evaluatie en behandeling van lymfoedeem. Deelnemers zonder lymfoedeem zullen allemaal deelnemen aan een educatieve sessie onder leiding van Dr. Schmitz en mede ontwikkeld door mevrouw Benson en mevrouw Oatman om ervoor te zorgen dat alle deelnemers aan het onderzoek beginnen met een duidelijk begrip van lymfoedeem.

Elke deelnemer met lymfoedeem zal een klinische evaluatie ondergaan om lymfoedeemgerelateerde maatregelen te beoordelen en om de huidige managementstrategieën te beoordelen als onderdeel van de basislijn en de 12 maanden durende meetbezoeken. Het protocol om de inhoud van deze evaluatiesessies te standaardiseren zal in de eerste twaalf maanden van het onderzoek worden ontwikkeld. Deelnemers met lymfoedeem die een compressiekous dragen, krijgen bij deelname aan het onderzoek twee gratis kousen. Armvolumes, omtrekken, extracellulair water in de arm en een subset van armfunctietests (bewegingsbereik, pijn, grijpkracht) zullen driemaandelijks worden gecontroleerd bij alle deelnemers en maandelijks bij deelnemers aan de behandelingsgroep. Alle deelnemers zullen worden aangemoedigd om vaker armvolumetrie en/of -omtrekken en/of extracellulaire watermetingen in de arm aan te vragen als ze denken dat ze een verandering van de symptomen hebben gehad of zich daar zorgen over maken. Elke deelnemer, ongeacht de groepsopdracht, die het begin of een opflakkering van lymfoedeem ervaart, zal worden gezien door een getrainde lymfoedeemspecialist voor evaluatie en behandeling, betaald door het onderzoek. Klinische ervaringen van mevr. Oatman en mevr. Benson suggereren dat 10% van de deelnemers met lymfoedeem na 12 maanden deelname een opflakkering zal ervaren.

Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een opflakkering gedefinieerd als een toename van 5% in de discrepantie tussen de ledematen in volume of omtrek op het punt van het grootste zichtbare verschil. aanhoudende pijn/pijn/vol gevoel (in de romp en/of arm), aanhoudende wallen (zichtbaar), of verandering van kleur die niet binnen drie dagen rust verdwijnt en waarvoor 5 of meer dagen gecombineerde decongestieve therapie nodig is om deze op te lossen. Voor de doeleinden van deze studie zal het begin van lymfoedeem verder als volgt worden gedefinieerd: bij vrouwen bij wie geen diagnose van lymfoedeem was gesteld voorafgaand aan deelname aan de studie, een verschil van > 10% tussen de ledematen in volume of omtrek op het punt met het grootste zichtbare verschil OF zwelling of verduistering van de anatomische architectuur bij nauwkeurige inspectie OF putjesoedeem. als een verschil van 2 cm of 200 ml of meer tussen de arm die werd behandeld voor borstkanker en de niet-aangedane arm bij een vrouw bij wie voor aanvang van het onderzoek geen lymfoedeem werd vastgesteld. Door deze acties en de zorgvuldige training van de fitnesstrainers, zullen we alle deelnemers zorgvuldig monitoren met betrekking tot het ontstaan ​​of verergeren van lymfoedeemsymptomen.

De interventiegroep krijgt sociale, gedragsmatige ondersteuning en contacttijd van het onderzoekspersoneel om hen aan te moedigen hun activiteitenniveau te verhogen met twee wekelijkse krachttrainingsessies gedurende 12 maanden. Gedurende de eerste drie maanden worden de oefensessies begeleid en uitgevoerd in kleine groepen van 4, om de details van het protocol aan te leren. Daarna zullen de deelnemers hetzelfde oefenprotocol alleen of in groepen van hun keuze voortzetten. Deelnemers aan de behandelgroep zullen verantwoordelijk worden gehouden voor het voltooien van trainingen door middel van trainingslogboeken en herinneringsoproepen van onderzoekspersoneel. Deelnemers aan de behandelingsgroep ondergaan maandelijks beoordelingen van armvolumes en -omtrekken, evenals een subset van armfunctietests (bewegingsbereik, pijn, grijpkracht).

De controlegroep ondergaat alle uitkomstmaten bij aanvang en 12 maanden, en enkele maatregelen bij 3 en 6 maanden. De uitkomstmaten omvatten beoordelingen van armomtrek, extracellulair water in de arm en volumetrie, evenals een subset van armfunctietesten (bewegingsbereik, pijn, grijpkracht), en er zal worden gevraagd om geen van beide doelbewuste veranderingen aan te brengen. dieet of om met krachttraining te beginnen totdat de laatste maatregelen 12 maanden later zijn voltooid. Na voltooiing van de laatste maatregelen hebben deelnemers aan de controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan dezelfde interventie die wordt aangeboden aan deelnemers aan de behandelingsgroep, inclusief een 1-jarig lidmaatschap van de YMCA, de Sisters in Shape-sportschool of het Pottruck Health and Fitness Center.