Intervenção de treinamento de força para sobreviventes de câncer de mama e os efeitos no status do linfedema

O estudo proposto recrutará 288 sobreviventes saudáveis ​​de câncer de mama (1-15 anos após o diagnóstico, atualmente livres de câncer), em dois estratos: 144 sobreviventes BrCa com linfedema estável (definido na seção D.2.) e 144 sem linfedema. As mulheres com linfedema serão de 1 a 15 anos após o diagnóstico. As mulheres sem linfedema serão de 1 a 5 anos após o diagnóstico. A diferença no tempo se deve ao tempo de início do linfedema. Como é provável que 90% de todos os casos de linfedema ocorram 5 anos após o tratamento, seria de maior valor avaliar a segurança do treinamento de força para mulheres sem linfedema durante o período de tempo em que o linfedema é mais provável de se desenvolver.

A randomização será equilibrada pelo tempo desde o diagnóstico e outros fatores. Os participantes serão designados aleatoriamente dentro dos estratos de linfedema, para o grupo de intervenção com exercícios ou para o grupo de controle. Os participantes serão recrutados em grupos (um total de 8 ondas) e randomizados para um grupo de treinamento de força ou grupo controle. Todas as medições de resultados ocorrerão na linha de base e 12 meses depois; além disso, todos os participantes serão submetidos a medidas de circunferência de volumetria do braço e um subconjunto de testes de função do braço (amplitude de movimento, dor, força de preensão) a cada 3 meses.

Proteção e segurança de todos os participantes Todos os participantes terão acesso a especialistas em linfedema treinados durante a participação no estudo, pagos pelo estudo, para avaliação e tratamento do linfedema. Os participantes sem linfedema participarão de uma sessão educacional conduzida pelo Dr. Schmitz e co-desenvolvida pela Sra. Benson e Sra. Oatman para garantir que todos os participantes entrem no estudo com uma compreensão clara do linfedema.

Cada participante com linfedema passará por uma avaliação clínica para revisar as medidas relacionadas ao linfedema e avaliar as estratégias de gerenciamento atuais como parte da linha de base e das visitas de medição de 12 meses. O protocolo para padronizar o conteúdo dessas sessões de avaliação será desenvolvido nos primeiros doze meses do estudo. Os participantes com linfedema, que usam uma roupa de compressão, receberão duas roupas gratuitas como parte da participação no estudo. Volumes do braço, circunferências, água extracelular no braço e um subconjunto de testes de função do braço (amplitude de movimento, dor, força de preensão) serão monitorados trimestralmente em todos os participantes e mensalmente nos participantes do grupo de tratamento. Todos os participantes serão encorajados a solicitar volumetria e/ou circunferências do braço mais frequentes e/ou água extracelular nas medidas do braço se acreditarem que tiveram ou estão preocupados com uma mudança de sintomas. Qualquer participante, independentemente da designação do grupo, que apresentar o início ou um surto de linfedema será atendido por um especialista em linfedema treinado para avaliação e tratamento, pago pelo estudo. As experiências clínicas da Sra. Oatman e da Sra. Benson sugerem que 10% dos participantes com linfedema terão um surto após 12 meses de participação.

Para os fins deste estudo, um surto será definido como um aumento de 5% na discrepância entre os membros em volume ou circunferência no ponto de maior diferença visível. dor/dor/enfartamento persistente (no tronco e/ou braço), inchaço persistente (visível) ou mudança de cor que não desaparece em três dias de repouso e que requer 5 ou mais dias de terapia descongestiva combinada para resolver. Além disso, para os propósitos deste estudo, o início do linfedema será definido da seguinte forma: entre as mulheres não diagnosticadas com linfedema antes da entrada no estudo, uma discrepância inter-membro > 10% em volume ou circunferência o ponto de maior diferença visível OU inchaço ou obscurecimento da arquitetura anatômica em inspeção detalhada OU edema depressível. como uma diferença de 2 cm ou 200 ml ou mais entre o braço tratado para câncer de mama em comparação com o braço não afetado em uma mulher não diagnosticada com linfedema antes da entrada no estudo. Por meio dessas ações e do treinamento cuidadoso dos preparadores físicos, monitoraremos todos os participantes cuidadosamente quanto ao aparecimento ou agravamento dos sintomas do linfedema.

O grupo de intervenção receberá suporte social e comportamental e tempo de contato da equipe de pesquisa para incentivá-los a aumentar seu nível de atividade para incluir duas sessões semanais de treinamento de força durante 12 meses. Nos primeiros três meses, as sessões de exercícios serão supervisionadas e conduzidas em pequenos grupos de 4, para ensinar as especificidades do protocolo. A partir daí, os participantes continuarão o mesmo protocolo de exercícios sozinhos ou em grupos de sua escolha. Os participantes do grupo de tratamento serão responsabilizados por concluir os exercícios por meio de registros de exercícios e chamadas de lembrete da equipe de pesquisa. Os participantes do grupo de tratamento passarão por avaliações de volumes e circunferências do braço, bem como um subconjunto de testes de função do braço (amplitude de movimento, dor, força de preensão) mensalmente.

O grupo de controle passará por todas as medidas de resultado no início e 12 meses, e algumas medidas em 3 e 6 meses. As medidas de resultado incluem avaliações de circunferências do braço, água extracelular no braço e volumetria, bem como um subconjunto de testes de função do braço (amplitude de movimento, dor, força de preensão), e serão solicitados a não fazer alterações propositais em dieta nem para iniciar o treinamento de força até que as medidas finais sejam concluídas 12 meses depois. Após a conclusão das medidas finais, os participantes do grupo de controle terão a opção de participar da mesma intervenção oferecida aos participantes do grupo de tratamento, incluindo uma associação de 1 ano à YMCA, academia Sisters in Shape ou Pottruck Health and Fitness Center.