Estudio diseñado para evaluar la seguridad de Depakote ER profiláctico en el tratamiento de adolescentes con migraña

Criterios de inclusión:

• El sujeto y el representante legal del sujeto han firmado y fechado voluntariamente un formulario de asentimiento informado aprobado por el IRB y un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, respectivamente, antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específico del estudio;
• El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante;
• El sujeto tiene entre 12 y 17 años de edad, inclusive, en la visita de selección;
• El sujeto pesa al menos 77 libras. (es decir, 35 kg);
• El sujeto actualmente tiene un diagnóstico de migraña consistente con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS);
• Se considera que el sujeto goza de buena salud en general según los resultados de un historial médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y un perfil de laboratorio; y
• En opinión del investigador, el sujeto se beneficiará de Depakote ER para la profilaxis de la migraña.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa al valproato o fármacos similares;
• Antecedentes de incumplimiento de medicamentos o indicaciones médicas;
• Historial reciente (6 meses previos) de abuso de drogas y/o alcohol o tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva, en la visita de selección, para drogas de abuso (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y fenciclidina [PCP]) ;
• Mujeres, en edad fértil y que no utilicen un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., abstinencia sexual total o anticonceptivos) a juicio del investigador.

• Uso de las siguientes clases de medicamentos o cualquier fármaco específico que se detalla a continuación:

  • antidepresivos, otros fármacos antiepilépticos (FAE)
  • aspirina y/o productos que contienen aspirina
  • uso crónico de corticosteroides sistémicos, clonazepam, diazepam, eritromicina, etosuximida, pemolina, fenobarbital, rifampicina, tolbutamida, zidovudina
  • terapia con medicamentos anticoagulantes;
• Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave, incluida la epilepsia y la obesidad, que pueda confundir la interpretación de los resultados de este estudio;
• neoplasia del sistema nervioso central (SNC), infección del SNC, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad progresiva del SNC;
• Antecedentes de encefalopatía, hepatitis, pancreatitis o trastorno del ciclo de la urea o cualquier afección/enfermedad subyacente que pueda interferir con la absorción del fármaco del estudio o la finalización de la evaluación de la terapia con el fármaco del estudio durante la duración del ensayo;
• Los resultados del laboratorio de detección indican la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C o antecedentes conocidos de cualquier resultado positivo de la prueba para el VIH;

• Los resultados del laboratorio de detección indican:

  1. Recuento de plaquetas =/< 100.000/ul
  2. ALT o AST =/> 2 veces el límite superior de lo normal (ULN);
• Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o programada para recibir cualquier otro fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio;
• Participación en un estudio previo de migraña de Depakote ER (M02-488 o M02-554); o si, por algún motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir Depakote o para participar en este estudio.