Studie ontworpen om de veiligheid van profylactische Depakote ER bij de behandeling van adolescenten met migraine te evalueren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon en de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon hebben vrijwillig respectievelijk een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voordat studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd;
• Proefpersoon is een man, of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw;
• Proefpersoon is tussen de 12 en 17 jaar oud bij het screeningsbezoek;
• Onderwerp weegt minstens 77 lbs. (d.w.z. 35 kg);
• Proefpersoon heeft momenteel de diagnose migrainehoofdpijn in overeenstemming met de criteria van de International Headache Society (IHS);
• De proefpersoon wordt geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumprofiel; En
• Volgens de onderzoeker zal de proefpersoon baat hebben bij Depakote ER voor profylaxe van migraine.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reactie of significante gevoeligheid voor valproaat of vergelijkbare geneesmiddelen;
• Geschiedenis van niet-naleving van medicatie of medische instructies;
• Recente (vorige 6 maanden) geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik of heeft een positieve urinedrugscreening, bij het screeningsbezoek, voor drugsmisbruik (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten en fencyclidine [PCP]) ;
• Vrouw, in de vruchtbare leeftijd, en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode (bijv. totale seksuele onthouding of anticonceptiva) zoals beoordeeld door de onderzoeker.

• Gebruik van de volgende medicatieklassen of een specifiek hieronder vermeld medicijn:

  • antidepressiva, andere anti-epileptica (AED's)
  • aspirine en/of aspirinebevattende producten
  • chronisch gebruik van systemische corticosteroïden, clonazepam, diazepam, erytromycine, ethosuximide, pemoline, fenobarbital, rifampicine, tolbutamide, zidovudine
  • anticoagulantia medicamenteuze therapie;
• Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening(en), waaronder epilepsie en obesitas, die de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek kunnen verwarren;
• Neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (CZS), infectie van het CZS, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een progressieve ziekte van het CZS;
• Voorgeschiedenis van encefalopathie, hepatitis, pancreatitis of ureumcyclusstoornis of enige onderliggende aandoening/ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of de voltooiing van de evaluatie van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren tijdens de duur van het onderzoek;
• Screeningslaboratoriumresultaten wijzen op de aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam of een bekende voorgeschiedenis van een positief testresultaat voor HIV;

• Screening laboratoriumresultaten geven aan:

  1. Aantal bloedplaatjes =/< 100.000/uL
  2. ALAT of ASAT =/> 2 keer de bovengrens van normaal (ULN);
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland om op enig moment tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen;
• Deelname aan een eerder Depakote ER-migraineonderzoek (M02-488 of M02-554); of als de proefpersoon om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat om Depakote te ontvangen of om deel te nemen aan dit onderzoek.