Исследование, предназначенное для оценки безопасности профилактического препарата Depakote ER при лечении подростков с мигренью

Критерии включения:

• Субъект и его законный представитель добровольно подписали и поставили дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB, и в форме информированного согласия, утвержденной IRB, соответственно, до выполнения каких-либо процедур или тестов, связанных с исследованием;
• Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина;
• Возраст субъекта от 12 до 17 лет включительно на момент скринингового визита;
• Субъект весит не менее 77 фунтов. (т.е. 35 кг);
• В настоящее время у субъекта диагностированы мигренозные головные боли, соответствующие критериям Международного общества головной боли (IHS);
• Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторного профиля; и
• По мнению исследователя, субъект получит пользу от Depakote ER для профилактики мигрени.

Критерий исключения:

• Аллергическая реакция или значительная чувствительность к вальпроату или аналогичным препаратам в анамнезе;
• История несоблюдения лекарств или медицинских указаний;
• Недавняя (за последние 6 месяцев) история злоупотребления наркотиками и / или алкоголем или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита на наркотики, вызывающие зависимость (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты и фенциклидин [PCP]) ;
• Женщина, способная к деторождению и не использующая эффективный метод контроля над рождаемостью (например, полное половое воздержание или противозачаточные средства), по мнению исследователя.

• Использование следующих классов лекарств или любых конкретных препаратов, перечисленных ниже:

  • антидепрессанты, другие противоэпилептические препараты (ПЭП)
  • аспирин и/или аспиринсодержащие продукты
  • хроническое применение системных кортикостероидов, клоназепама, диазепама, эритромицина, этосуксимида, пемолина, фенобарбитала, рифампина, толбутамида, зидовудина
  • антикоагулянтная медикаментозная терапия;
• Любые серьезные медицинские или психические расстройства, включая эпилепсию и ожирение, которые могут исказить интерпретацию результатов этого исследования;
• новообразование центральной нервной системы (ЦНС), инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое прогрессирующее заболевание ЦНС;
• История энцефалопатии, гепатита, панкреатита или нарушения цикла мочевины или любого основного состояния/заболевания, которое может помешать абсорбции исследуемого препарата или завершению оценки лекарственной терапии в течение всего периода исследования;
• Лабораторные результаты скрининга указывают на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С или известный положительный результат теста на ВИЧ в анамнезе;

• Лабораторные результаты скрининга указывают на:

  1. Количество тромбоцитов =/< 100 000/мкл
  2. АЛТ или АСТ =/> 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
• получение исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства или запланированное получение любого другого исследуемого лекарственного средства в любое время во время исследования;
• Участие в предыдущем исследовании мигрени Depakote ER (M02-488 или M02-554); или если по какой-либо причине исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для получения Депакота или для участия в этом исследовании.