Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida profylaktisen Depakote ER:n turvallisuutta migreeniä sairastavien nuorten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava ja tutkittavan laillinen edustaja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vastaavasti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista;
• Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen;
• Kohde on seulontakäynnillä 12–17-vuotias;
• Kohde painaa vähintään 77 kiloa. (eli 35 kg);
• Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnoosi migreenipäänsärystä, joka on yhdenmukainen International Headache Societyn (IHS) kriteereillä;
• Koehenkilön arvioidaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella; ja
• Tutkijan mielestä tutkittava hyötyy Depakote ER:stä migreenin ehkäisyyn.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys valproaatille tai vastaaville lääkkeille;
• Lääkkeiden tai lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen;
• Viimeaikainen (edellisen 6 kuukauden) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä huumeiden väärinkäytön varalta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini [PCP]) ;
• Nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellistä seksuaalista pidättymistä tai ehkäisyvälineitä) tutkijan arvioiden mukaan.

• Seuraavien lääkeluokkien tai minkä tahansa alla lueteltujen lääkkeiden käyttö:

  • masennuslääkkeet, muut epilepsialääkkeet (AED)
  • aspiriinia ja/tai aspiriinia sisältäviä tuotteita
  • systeemisten kortikosteroidien, klonatsepaamin, diatsepaamin, erytromysiinin, etosuksimidin, pemoliinin, fenobarbitaalin, rifampiinin, tolbutamidin, tsidovudiinin krooninen käyttö
  • antikoagulantti lääkehoito;
• Kaikki vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia ja liikalihavuus, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa;
• Keskushermoston (CNS) kasvain, keskushermoston infektio, myelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa etenevä keskushermostosairaus;
• Aiempi enkefalopatia, hepatiitti, haimatulehdus tai ureakiertohäiriö tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus/sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai tutkimuslääkehoidon arvioinnin loppuun saattamista koko tutkimuksen ajan;
• Seulontalaboratoriotulokset osoittavat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen läsnäolon tai tiedossa olevan positiivisen HIV-testituloksen;

• Seulontalaboratorion tulokset osoittavat:

  1. Verihiutalemäärä =/< 100 000/ul
  2. ALT tai AST =/> 2 kertaa normaalin yläraja (ULN);
• Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanottaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana;
• Osallistuminen aikaisempaan Depakote ER -migreenitutkimukseen (M02-488 tai M02-554); tai jos tutkija jostain syystä katsoo, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas Depakote-hoitoon tai osallistumaan tähän tutkimukseen.