Undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden ved profylaktisk Depakote ER i behandling af unge med migræne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret henholdsvis en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer eller test udføres;
• Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde;
• Forsøgspersonen er mellem 12 og 17 år, inklusive, ved screeningsbesøget;
• Emnet vejer mindst 77 lbs. (dvs. 35 kg);
• Forsøgsperson har i øjeblikket diagnosen migrænehovedpine i overensstemmelse med International Headache Society (IHS) kriterier;
• Forsøgspersonen vurderes at have et generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprofil; og
• Efter investigators opfattelse vil forsøgspersonen have gavn af Depakote ER til migræneprofylakse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for valproat eller lignende lægemidler;
• Historie om manglende overholdelse af medicin eller medicinske instruktioner;
• Nylig (tidligere 6 måneder) historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller har en positiv urinstofscreening ved screeningsbesøget for misbrugsstoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og phencyclidin [PCP]) ;
• Kvinde, i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (f.eks. total seksuel afholdenhed eller præventionsmidler) som vurderet af efterforskeren.

• Brug af følgende medicinklasser eller ethvert specifikt lægemiddel anført nedenfor:

  • antidepressiva, andre antiepileptika (AED'er)
  • aspirin og/eller aspirinholdige produkter
  • kronisk brug af systemiske kortikosteroider, clonazepam, diazepam, erythromycin, ethosuximid, pemolin, phenobarbital, rifampin, tolbutamid, zidovudin
  • antikoagulerende lægemiddelbehandling;
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, herunder epilepsi og fedme, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne fra denne undersøgelse;
• Neoplasma i centralnervesystemet (CNS), CNS-infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver progressiv CNS-sygdom;
• Anamnese med encefalopati, hepatitis, pancreatitis eller urinstofcyklusforstyrrelser eller enhver underliggende tilstand/sygdom, som kan interferere med absorption af undersøgelseslægemiddel eller færdiggørelse af undersøgelseslægemiddelterapievaluering under hele forsøgets varighed;
• Screeningslaboratorieresultater indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof eller kendt historie med positive testresultater for HIV;

• Screening laboratorieresultater indikerer:

  1. Blodpladeantal =/< 100.000/uL
  2. ALT eller AST =/> 2 gange øvre normalgrænse (ULN);
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel eller planlagt til at modtage ethvert andet forsøgslægemiddel når som helst under undersøgelsen;
• Deltagelse i et tidligere Depakote ER migrænestudie (M02-488 eller M02-554); eller, hvis en eller anden grund, forsøgspersonen anses for at være en uegnet kandidat til at modtage Depakote eller deltage i denne undersøgelse.