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Estudio de la Acción Farmacocinética de Amantadina y Ribavirina en la Hepatitis C Crónica. CINAM (CINAM)

30 de octubre de 2007 actualizado por: University Hospital, Limoges

Estudio de la acción farmacocinética de la amantadina y la ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con el genotipo no 2-3 de la hepatitis C crónica tratados con una biterapia de 12 semanas de peginterferón alfa 2a-ribavirina, y seguida de una triterapia de peginterferón alfa 2a-ribavirina-amantadina durante 36 semanas

El interferón pegilado y la ribavirina representan actualmente la asociación estándar aprobada para el tratamiento de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC). Se espera que la adición de amantadina gane alrededor del 10 % de la respuesta virológica sostenida (RVS). Desafortunadamente, alrededor del 50 % de los pacientes siguen siendo recidivantes o no respondedores virológicos. Los principales factores predictivos de la RVS son el genotipo del VHC y el peso corporal (BW). El impacto de las propiedades farmacológicas del fármaco, en particular de la ribavirina, requiere estudios complementarios. Este fármaco tiene un gran volumen de distribución y sus concentraciones presentan una gran variabilidad interindividual. Dos estudios realizados en pacientes con VHC no encontraron correlación entre la dosis de ribavirina ajustada en BW y la concentración sérica de ribavirina en un único punto temporal en el estado estacionario.

El objetivo de este estudio es investigar las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas de la ribavirina en pacientes con hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en pacientes ingenuos infectados con genotipo no 2 no 3 a los que se les administró peginterferón alfa 2-a (40KD) semanalmente y ribavirina con dosis ajustada en PC (< 75 kg 1000 mg/día, >75 kg 1200 mg/día) para los tres primeros meses con complemento de amantadina 200 mg diarios durante los siguientes 9 meses.

Los perfiles de concentración plasmática de ribavirina se estudiaron después de la primera dosis (D0) y en S12. En cada período, se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis. Las concentraciones de ribavirina se midieron mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem y el área de ribavirina bajo las curvas de concentración-tim (AUC0-10h) se derivaron de los perfiles de concentraciones plasmáticas utilizando la regla trapezoidal lineal.

El seguimiento virológico se realizó en S2, S4, S6, S8, S12, S24 y S72. La respuesta virológica temprana se definió por una carga viral indetectable en S12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Limoges, Francia
        • Service d'Hépatogastroentérologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos >18 años y <65 años
  • Genotipo non2 non3
  • Enfermedad hepática crónica compatible con infección crónica por hepatitis C en una biopsia (obtenida en los últimos 24 meses) a juicio de un patólogo local (Metavir >A1 y >F1)
  • Prueba de embarazo negativa en orina o sangre (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo en curso o lactancia
  • Terapia con IFN o ribavirina en cualquier momento anterior
  • Prueba positiva en la detección de anticuerpos IgM anti-VHA, HBsAg, anticuerpos IgM anti-HBc, anticuerpos anti-VIH
  • Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
  • Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
-Estudio de la farmacocinética completa de ribavirina el día 1 y el día 84 (semana 12).
-Estudio de la farmacocinética completa de amantadina y ribavirina en la semana 12 + un día y en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique LOUSTAUD-RATTI, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I02022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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