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Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung von Amantadin und Ribavirin bei chronischer Hepatitis C. CINAM (CINAM)

30. Oktober 2007 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung von Amantadin und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Non 2-3 Genotyp-naiv, die mit einer 12-wöchigen Bitherapie mit Peginterferon Alpha 2a-Ribavirin und anschließender 36-wöchiger Tritherapie mit Peginterferon Alpha 2a-Ribavirin-Amantadin behandelt wurden

Peg-Interferon und Ribavirin stellen derzeit die standardmäßig zugelassene Kombination zur Behandlung von Patienten dar, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind. Es wird erwartet, dass die zusätzliche Gabe von Amantadin zu einer Steigerung der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) um etwa 10 % führt. Leider bleiben etwa 50 % der Patienten Rückfälle oder virologische Non-Responder. Die wichtigsten prädiktiven Faktoren der SVR sind der HCV-Genotyp und das Körpergewicht (BW). Die Auswirkungen der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels, insbesondere von Ribavirin, erfordern ergänzende Studien. Dieses Medikament hat ein großes Verteilungsvolumen und seine Konzentrationen weisen eine große interindividuelle Variabilität auf. Zwei an HCV-Patienten durchgeführte Studien ergaben keinen Zusammenhang zwischen der an das Körpergewicht angepassten Ribavirin-Dosis und der Serumkonzentration zu einem einzelnen Ribavirin-Zeitpunkt im Steady State.

Das Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Beziehungen von Ribavirin bei Hepatitis-C-Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an unbehandelten Patienten durchgeführt, die mit dem Genotyp Non 2 Non 3 infiziert sind und denen wöchentlich Peginterferon alpha 2-a (40KD) und Ribavirin mit einer an das Körpergewicht angepassten Dosis (< 75 kg 1000 mg/Tag, > 75 kg 1200 mg/Tag) verabreicht werden in den ersten drei Monaten mit zusätzlicher Gabe von 200 mg Amantadin täglich für die folgenden 9 Monate.

Die Plasmakonzentrationsprofile von Ribavirin wurden nach der ersten Dosis (Tag 0) und bei Woche 12 untersucht. In jedem Zeitraum wurden Blutproben vor der Dosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung entnommen. Die Ribavirin-Konzentrationen wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen und die Ribavirin-Fläche unter den Konzentrationskurven (AUC0-10h) wurde aus Plasmakonzentrationsprofilen unter Verwendung der linearen Trapezregel abgeleitet.

Virologische Nachuntersuchungen wurden bei W2, W4, W6, W8, W12, W24 und W72 durchgeführt. Die frühe virologische Reaktion wurde durch eine nicht nachweisbare Viruslast bei W12 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Service d'Hépato-gastroentérologie
      • Limoges, Frankreich
        • Service d'Hépatogastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten >18 Jahre und <65 Jahre
  • Genotyp non2 non3
  • Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion anhand einer Biopsie (innerhalb der letzten 24 Monate) nach Beurteilung durch einen lokalen Pathologen (Metavir >A1 und >F1)
  • Negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • IFN- oder Ribavirin-Therapie zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab, Anti-HIV-Ab
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • Serumkreatininspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Untersuchung der vollständigen Pharmakokinetik von Ribavirin an Tag 1 und Tag 84 (Woche 12).
-Untersuchung der vollständigen Pharmakokinetik von Amantadin und Ribavirin in Woche 12 + einem Tag und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique LOUSTAUD-RATTI, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I02022

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