- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01730352
Tratamiento de Helicobacter Pylori en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
20 de noviembre de 2012 actualizado por: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo
Infección por Helicobacter Pylori y Púrpura Trombocitopénica Inmune Crónica en Niños y Adolescentes - Un Ensayo Controlado Aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la erradicación de la infección por Helicobacter pylori es eficaz en la mejora de los recuentos de plaquetas en niños y adolescentes con PTI crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por Helicobacter pylori se ha asociado con la Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI), y existe evidencia científica para la investigación y el tratamiento de esta bacteria en pacientes adultos con PTI.
Sin embargo, en niños esta asociación causal no está clara, con pocos estudios publicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01401-000
- Centro de Hematologia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 05614-040
- Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de púrpura trombocitopénica inmune crónica
- niños y adolescentes hasta 20 años
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos
- tratamiento reciente para la erradicación de H. pylori
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: H. pylori sin tratamiento
Grupo observacional, con seguimiento clínico y de recuento de plaquetas
|
|
Experimental: Terapia triple H. pylori
Triple terapia para la erradicación de H. pylori: claritromicina 15 mg/kg, amoxicilina 50 mg/kg, furazolidona 7 mg/kg y/o doxiciclina 4,4 mg/kg (todas 2 veces al día), con un inhibidor de la bomba de protones durante 14 días.
|
Niños hasta 5 años: claritromicina 15 mg/kg, amoxicilina 50 mg/kg y/o furazolidona 7 mg/kg Niños mayores de 8 años: doxiciclina 4,4 mg/kg si es necesario Niños capaces de tragar comprimidos o cápsulas, por encima de 30 kg: claritromicina 500 mg, amoxicilina 500 mg, furazolidona 200 mg y/o doxiciclina 100 mg, todos 2 veces al día, durante 14 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respondedores: Respuesta Completa (RC), elevación persistente del recuento de plaquetas a >150×109/L; Respuesta Parcial (RP), elevación entre 20 y 30×109/L por encima de los valores basales, pero entre 50 y 149×109/L; Sin respondedores: cualquiera de las categorías anteriores.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Infecciones
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Infecciones por Helicobacter
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- 08/56706-0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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