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Tratamiento de Helicobacter Pylori en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI)

20 de noviembre de 2012 actualizado por: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Infección por Helicobacter Pylori y Púrpura Trombocitopénica Inmune Crónica en Niños y Adolescentes - Un Ensayo Controlado Aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si la erradicación de la infección por Helicobacter pylori es eficaz en la mejora de los recuentos de plaquetas en niños y adolescentes con PTI crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por Helicobacter pylori se ha asociado con la Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI), y existe evidencia científica para la investigación y el tratamiento de esta bacteria en pacientes adultos con PTI. Sin embargo, en niños esta asociación causal no está clara, con pocos estudios publicados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de púrpura trombocitopénica inmune crónica
  • niños y adolescentes hasta 20 años

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos
  • tratamiento reciente para la erradicación de H. pylori

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: H. pylori sin tratamiento
Grupo observacional, con seguimiento clínico y de recuento de plaquetas
Experimental: Terapia triple H. pylori
Triple terapia para la erradicación de H. pylori: claritromicina 15 mg/kg, amoxicilina 50 mg/kg, furazolidona 7 mg/kg y/o doxiciclina 4,4 mg/kg (todas 2 veces al día), con un inhibidor de la bomba de protones durante 14 días.
Droga: Terapia triple H. pylori
Niños hasta 5 años: claritromicina 15 mg/kg, amoxicilina 50 mg/kg y/o furazolidona 7 mg/kg Niños mayores de 8 años: doxiciclina 4,4 mg/kg si es necesario Niños capaces de tragar comprimidos o cápsulas, por encima de 30 kg: claritromicina 500 mg, amoxicilina 500 mg, furazolidona 200 mg y/o doxiciclina 100 mg, todos 2 veces al día, durante 14 días.
Otros nombres:
  • Triple terapia para H. pylori
  • Terapia de erradicación de H. pylori
  • Piloripac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 año
Respondedores: Respuesta Completa (RC), elevación persistente del recuento de plaquetas a >150×109/L; Respuesta Parcial (RP), elevación entre 20 y 30×109/L por encima de los valores basales, pero entre 50 y 149×109/L; Sin respondedores: cualquiera de las categorías anteriores.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08/56706-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre Terapia triple H. pylori

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