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Pemetrexed más cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante

22 de agosto de 2016 actualizado por: Nasser Hanna, M.D.

Un estudio de fase I-IIa de rango de dosis de pemetrexed (Alimta) más cetuximab (Erbitux) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente: Hoosier Oncology Group LUN04-79

Tanto pemetrexed como cetuximab tienen actividad de agente único en NSCLC y perfiles de toxicidad que no se superponen. Si bien la terapia de combinación de 2 fármacos ha demostrado ser superior a la terapia con un solo agente en el entorno de primera línea de NSCLC, no se han informado tales ensayos de fase III en el entorno de segunda línea. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar la viabilidad de combinar estos fármacos, evaluar el perfil de toxicidad, determinar la MTD y evaluar la actividad de la combinación en un entorno de fase II ampliado. Si la combinación parece tener una actividad prometedora, puede justificarse una evaluación adicional de este régimen comparándolo con pemetrexed como agente único o cetuximab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Semana 1 (día 1):

  • Cetuximab 400mg/m2

Semana 2 (Ciclo 1, Día 1):

  • Cetuximab 250 mg/m2 más premetrexed al nivel de dosis asignado.

Los pacientes serán tratados con cetuximab los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.

Los pacientes serán tratados con pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 6 ciclos.

Toxicidad aceptable y SD, PR o CR: tratar hasta 6 ciclos y luego continuar con cetuximab semanalmente hasta DP o exceso de toxicidad

Estado funcional: ECOG 0-2

Esperanza de vida: Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • RAN > 1500/mm3
  • Plaquetas > 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior o igual al límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 X LSN. AST puede ser < 5 X ULN para pacientes con metástasis hepáticas
  • Fosfatasa alcalina < 5 X LSN

Renal:

  • Depuración de creatinina calculada > 45 ml/min (por Cockcroft-Gault)

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva)

Pulmonar:

  • No especificado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC
  • Enfermedad recurrente o metastásica que no es susceptible de tratamiento curativo Enfermedad medible según RECIST
  • Al menos un régimen previo que contenga platino para enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • La quimioterapia previa debe completarse al menos 21 días antes de registrarse para la terapia del protocolo y el sujeto debe haberse recuperado de los efectos de toxicidad aguda del régimen.
  • Capacidad y disposición para interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos durante un período de 5 días.
  • Radioterapia previa permitida a < 25 % de la médula ósea
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Ninguna infección activa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para tolerar la terapia.
  • Sin trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometan la seguridad del sujeto o comprometan la capacidad del sujeto para completar el estudio, a discreción del investigador.
  • No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el sujeto no haya padecido la enfermedad durante al menos 2 años.
  • Sin cirugía torácica o abdominal mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
  • Sin lactancia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de investigación
Pemetrexed + cetuximab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente.
Pemetrexed a la dosis asignada, día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 6 ciclos

Cetuximab 400 mg/m2, semana 1, día 1

Cetuximab 250 mg/m2, día 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de pemetrexed en combinación con cetuximab
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal de la fase I de este estudio es definir la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de pemetrexed y cetuximab.
12 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
El objetivo principal de la parte de la fase II es estimar el tiempo de progresión de esta combinación, evaluado según los criterios RECIST donde PD = al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Perfil de toxicidad y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de Beneficio Clínico (CR + PR + SD de más de 90 días)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Pemetrexed

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