- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216203
Pemetrexed más cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante
Un estudio de fase I-IIa de rango de dosis de pemetrexed (Alimta) más cetuximab (Erbitux) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente: Hoosier Oncology Group LUN04-79
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Semana 1 (día 1):
- Cetuximab 400mg/m2
Semana 2 (Ciclo 1, Día 1):
- Cetuximab 250 mg/m2 más premetrexed al nivel de dosis asignado.
Los pacientes serán tratados con cetuximab los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Los pacientes serán tratados con pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 6 ciclos.
Toxicidad aceptable y SD, PR o CR: tratar hasta 6 ciclos y luego continuar con cetuximab semanalmente hasta DP o exceso de toxicidad
Estado funcional: ECOG 0-2
Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- RAN > 1500/mm3
- Plaquetas > 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina inferior o igual al límite superior de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 X LSN. AST puede ser < 5 X ULN para pacientes con metástasis hepáticas
- Fosfatasa alcalina < 5 X LSN
Renal:
- Depuración de creatinina calculada > 45 ml/min (por Cockcroft-Gault)
Cardiovascular:
- Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva)
Pulmonar:
- No especificado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC
- Enfermedad recurrente o metastásica que no es susceptible de tratamiento curativo Enfermedad medible según RECIST
- Al menos un régimen previo que contenga platino para enfermedad metastásica o localmente avanzada
- La quimioterapia previa debe completarse al menos 21 días antes de registrarse para la terapia del protocolo y el sujeto debe haberse recuperado de los efectos de toxicidad aguda del régimen.
- Capacidad y disposición para interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos durante un período de 5 días.
- Radioterapia previa permitida a < 25 % de la médula ósea
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Ninguna infección activa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para tolerar la terapia.
- Sin trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometan la seguridad del sujeto o comprometan la capacidad del sujeto para completar el estudio, a discreción del investigador.
- No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el sujeto no haya padecido la enfermedad durante al menos 2 años.
- Sin cirugía torácica o abdominal mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
- Sin lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de investigación
Pemetrexed + cetuximab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente.
|
Pemetrexed a la dosis asignada, día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 6 ciclos
Cetuximab 400 mg/m2, semana 1, día 1 Cetuximab 250 mg/m2, día 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (DMT) de pemetrexed en combinación con cetuximab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo principal de la fase I de este estudio es definir la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de pemetrexed y cetuximab.
|
12 meses
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El objetivo principal de la parte de la fase II es estimar el tiempo de progresión de esta combinación, evaluado según los criterios RECIST donde PD = al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Perfil de toxicidad y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de Beneficio Clínico (CR + PR + SD de más de 90 días)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- HOG LUN04-79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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