Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed plus Cetuximab bij patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Nasser Hanna, M.D.

Een fase I-IIa dosisbereikonderzoek van pemetrexed (Alimta) plus cetuximab (Erbitux) bij patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC): Hoosier Oncology Group LUN04-79

Zowel pemetrexed als cetuximab hebben een enkelvoudige werking bij NSCLC en niet-overlappende toxiciteitsprofielen. Hoewel combinatietherapie met 2 geneesmiddelen superieur is gebleken aan therapie met één middel in de eerstelijnssetting van NSCLC, zijn dergelijke fase III-onderzoeken niet gerapporteerd in de tweedelijnssetting. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid te bepalen van het combineren van deze geneesmiddelen, het beoordelen van het toxiciteitsprofiel, het bepalen van de MTD en het evalueren van de activiteit van de combinatie in een uitgebreide fase II-setting. Als de combinatie veelbelovende werking lijkt te hebben, kan een verdere evaluatie van dit regime gerechtvaardigd zijn door het te vergelijken met alleen pemetrexed of cetuximab als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

Week 1 (dag 1):

  • Cetuximab 400 mg/m2

Week 2 (cyclus 1, dag 1):

  • Cetuximab 250 mg/m2 plus premetrexed op het toegewezen dosisniveau.

Patiënten worden behandeld met cetuximab op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 21 dagen.

Patiënten zullen worden behandeld met pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.

Aanvaardbare toxiciteit en SD, PR of CR: behandel tot 6 cycli en ga vervolgens wekelijks door met cetuximab tot PD of overmatige toxiciteit

Prestatiestatus: ECOG 0-2

Levensverwachting: Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • ANC > 1.500/mm3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine minder dan of gelijk aan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN. AST kan < 5 x ULN zijn voor patiënten met levermetastasen
  • Alkalische fosfatase < 5 X ULN

nier:

  • Berekende creatinineklaring > 45 ml/min (volgens Cockcroft-Gault)

Cardiovasculair:

  • Geen significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris en congestief hartfalen)

long:

  • Niet gespecificeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van NSCLC
  • Recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapieMeetbare ziekte volgens RECIST
  • Ten minste één eerder platinabevattend regime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande chemotherapie moet ten minste 21 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie zijn voltooid en de proefpersoon moet hersteld zijn van de acute toxiciteitseffecten van het regime
  • Vermogen en bereidheid om aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gedurende een periode van 5 dagen te onderbreken
  • Voorafgaande bestralingstherapie toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
  • Geen ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de proefpersoon ten minste 2 jaar ziektevrij is.
  • Geen grote borst- of buikoperaties binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Momenteel geen borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksbehandeling
Pemetrexed + cetuximab voor patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed in de toegewezen dosis, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab 400 mg/m2, week 1, dag 1

Cetuximab 250 mg/m2, dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van pemetrexed in combinatie met cetuximab
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van het fase I-gedeelte van deze studie is het definiëren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie van pemetrexed en cetuximab
12 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire doel van het fase II-gedeelte is het schatten van de tijd tot progressie van deze combinatie, geëvalueerd volgens RECIST-criteria waarbij PD = ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD geregistreerd wordt als referentie sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Toxiciteit en veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage klinische voordelen (CR + PR + SD gedurende meer dan 90 dagen)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG LUN04-79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren