Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Cetuximab hos pasienter med tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

22. august 2016 oppdatert av: Nasser Hanna, M.D.

En fase I-IIa-dosestudie av Pemetrexed (Alimta) Plus Cetuximab (Erbitux) hos pasienter med tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Hoosier Oncology Group LUN04-79

Både pemetrexed og cetuximab har enkeltmiddelaktivitet i NSCLC og ikke-overlappende toksisitetsprofiler. Mens kombinasjonsbehandling med 2 legemidler har vist seg å være overlegen behandling med enkeltmiddel i førstelinjebehandlingen av NSCLC, har ingen slike fase III-studier blitt rapportert i andrelinjebehandlingen. Derfor er formålet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten av å kombinere disse legemidlene, vurdere toksisitetsprofilen, bestemme MTD og evaluere aktiviteten til kombinasjonen i en utvidet fase II-setting. Hvis kombinasjonen ser ut til å ha lovende aktivitet, kan ytterligere evaluering av dette regimet være nødvendig sammenlignet med enkeltmiddel pemetrexed eller cetuximab alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Uke 1 (dag 1):

  • Cetuximab 400mg/m2

Uke 2 (syklus 1, dag 1):

  • Cetuximab 250 mg/m2 pluss premetrexed ved tildelt dosenivå.

Pasienter vil bli behandlet med cetuximab på dag 1, 8, 15 i hver 21-dagers syklus.

Pasienter vil bli behandlet med pemetrexed på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser.

Akseptabel toksisitet og SD, PR eller CR: behandle opptil 6 sykluser og fortsett deretter cetuximab ukentlig inntil PD eller overdreven toksisitet

Ytelsesstatus: ECOG 0-2

Forventet levealder: Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • ANC > 1500/mm3
  • Blodplater > 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn eller lik øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 X ULN. ASAT kan være < 5 X ULN for pasienter med levermetastaser
  • Alkalisk fosfatase < 5 X ULN

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance > 45 ml/min (av Cockcroft-Gault)

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant historie med ukontrollert hjertesykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina og kongestiv hjertesvikt)

Lunge:

  • Ikke spesifisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC
  • Tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi Målbar sykdom i henhold til RECIST
  • Minst ett tidligere platinaholdig regime for enten lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapi må fullføres minst 21 dager før registrering for protokollbehandling, og pasienten må ha kommet seg etter de akutte toksisitetseffektene av kuren
  • Evne og vilje til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i en 5-dagers periode
  • Tidligere strålebehandling tillot < 25 % av benmargen
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv infeksjon som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
  • Ingen alvorlige samtidige systemiske lidelser som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som forsøkspersonen har vært sykdomsfri for i minst 2 år.
  • Ingen større thorax- eller abdominalkirurgi innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen nåværende amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utredningsbehandling
Pemetrexed + cetuximab for pasienter med tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed i den tildelte dosen, dag 1 i hver 21-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Cetuximab

Cetuximab 400 mg/m2, uke 1, dag 1

Cetuximab 250 mg/m2, dag 1, 8, 15 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Pemetrexed i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med fase I-delen av denne studien er å definere maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonen av pemetrexed og cetuximab
12 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet med fase II-delen er å estimere tiden til progresjon av denne kombinasjonen, evaluert i henhold til RECIST-kriterier der PD = minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen LD som er registrert som referanse. siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Giftighets- og sikkerhetsprofil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk fordelsrate (CR + PR + SD som varer mer enn 90 dager)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Walther Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOG LUN04-79

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere