Un estudio que compara la seguridad y la eficacia de la levofloxacina y el metronidazol frente a la piperacilina/tazobactam en el tratamiento de la apendicitis complicada

La apendicitis se puede clasificar como no complicada (el apéndice no se ha roto) o complicada (el apéndice se ha roto o ha comenzado la gangrena). Por lo general, todos los pacientes con apendicitis complicada se tratan con terapia antibiótica intravenosa (IV, a través de una vena). Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de pacientes con apendicitis complicada. Antes de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de levofloxacina/metronidazol IV (administrado una vez al día) o al grupo de piperacilina/tazobactam IV (administrado 4 veces al día) y comenzarán con el fármaco del estudio. Los pacientes en los que se confirme durante la cirugía que tienen apendicitis complicada, continuarán recibiendo el fármaco del estudio para completar un total de 4 a 14 días de terapia. Aquellos que tengan apendicitis no complicada dejarán de tomar el fármaco del estudio y serán descontinuados del estudio. Los pacientes pueden cambiar después de 48 horas a terapia oral, a discreción del médico. Los pacientes aleatorizados a levofloxacino/metronidazol se cambiarán a levofloxacino/metronidazol oral administrado una vez al día. Los pacientes asignados al azar a piperacilina/tazobactam se cambiarán a amoxicilina/ácido clavulánico oral dos veces al día. Mientras esté en el hospital, se realizarán evaluaciones diarias del paciente para detectar signos y síntomas clínicos de infección de la herida posoperatoria. Además, la temperatura, los signos vitales, los hallazgos físicos pertinentes, el conteo de glóbulos blancos (hasta que sea normal) y las pruebas de infección se evaluarán diariamente mientras esté en el hospital. Las evaluaciones de heridas y las pruebas de laboratorio se realizarán en la última visita como paciente ambulatorio. El principal objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del régimen que contiene levofloxacino y metronidazol en comparación con el régimen de piperacilina/tazobactam en el tratamiento de la apendicitis complicada.

Levofloxacina 750 mg IV (a través de una vena) o por vía oral, luego metronidazol 1500 miligramos IV (o tabletas por vía oral) una vez al día durante 4 a 14 días; o piperacilina/tazobactam 3.375 gramos IV cada 6 horas (o amoxicilina/ácido clavulánico 875/125 miligramos comprimidos por vía oral cada 12 horas) durante 4 a 14 días