El estudio VALIDATE de valsartán para pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa temprana
17 de octubre de 2023 actualizado por: Novartis
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar los efectos de valsartán versus placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa temprana debido a disfunción diastólica ya evidenciada por un nivel elevado de péptido natriurético tipo B: el estudio VALIDATE
Este es un estudio para evaluar la respuesta de pacientes con hipertensión e insuficiencia cardíaca en etapa temprana al valsartán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 25 a 85 años de edad, inclusive
- Diagnóstico anterior de hipertensión durante un mínimo de 1 año
- Pacientes con un régimen de tratamiento establecido para la hipertensión con uno o más agentes por un período mínimo de 2 meses
- La PA se considera adecuadamente controlada con PAD < 90 mmHg
- Niveles elevados de BNP tanto en la prueba de cabecera (62pg/ml) como después de la validación de una muestra de sangre separada (40pg/ml) en el laboratorio central
- Fracción de eyección del VI ³ 45 %
- HVI definida como masa miocárdica ³ 116 g/m2 en hombres y 104 g/m2 en mujeres
Al menos uno de los siguientes parámetros de disfunción diastólica
- E/A < 1 para los pacientes menores de 55 años o < 0,8 para los pacientes cuya edad es ³ 55 años (año completo), o
- DT > 220 ms, o
- TRIV > 90 ms
Criterio de exclusión:
• Uso actual del inhibidor de la ECA
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio en una medición de sangre para insuficiencia cardíaca después de 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio en una medición de sangre para insuficiencia cardíaca después de 12 semanas
|
|
Cambio en el tamaño basal del corazón después de 26 semanas
|
|
Cambio en el tamaño basal del corazón, función cardíaca y otros parámetros de disfunción cardíaca diastólica después de 26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los marcadores de fibrosis cardíaca después de 26 semanas
|
|
Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial después de 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAL489B2402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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