Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VALIDATE s valsartanem pro pacienty s časnou fází srdečního selhání

17. října 2023 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků valsartanu versus placebo u pacientů s časným srdečním selháním v důsledku diastolické dysfunkce již prokázané zvýšenou hladinou natriuretického peptidu typu B: studie VALIDATE

Jedná se o studii, která hodnotí odpověď pacientů s hypertenzí a časným srdečním selháním na valsartan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25-85 let včetně
  • Minulá diagnóza hypertenze po dobu min 1 roku
  • Pacienti se zavedeným léčebným režimem pro hypertenzi jedním nebo více léky po dobu minimálně 2 měsíců
  • TK je považován za adekvátně kontrolovaný s DBP < 90 mmHg
  • Zvýšené hladiny BNP jak při nočním testu (62 pg/ml), tak po validaci samostatného vzorku krve (40 pg/ml) v centrální laboratoři
  • ejekční frakce LK ³ 45 %
  • LVH definovaná jako hmotnost myokardu ³ 116 g/m2 u mužů a 104 g/m2 u žen

  • Alespoň jeden z následujících parametrů diastolické dysfunkce

    • E/A < 1 pro pacienty mladší než 55 let nebo < 0,8 pro pacienty, jejichž věk je ³ 55 let (celý rok), nebo
    • DT > 220 ms, popř
    • IVRT > 90 ms

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání ACE inhibitoru

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v krevním měření pro srdeční selhání po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v krevním měření pro srdeční selhání po 12 týdnech
Změna základní velikosti srdce po 26 týdnech
Změna výchozí velikosti srdce, srdeční funkce a dalších parametrů diastolické srdeční dysfunkce po 26 týdnech
Změna markerů srdeční fibrózy od výchozí hodnoty po 26 týdnech
Změna od výchozího dotazníku kvality života po 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489B2402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit