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O Estudo VALIDATE de Valsartan para Pacientes com Insuficiência Cardíaca em Estágio Inicial

17 de outubro de 2023 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar os efeitos do valsartan versus placebo em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial devido à disfunção diastólica já evidenciada por um nível elevado de peptídeo natriurético tipo B: o estudo VALIDATE

Este é um estudo para avaliar a resposta de pacientes com hipertensão e insuficiência cardíaca em estágio inicial ao valsartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher 25-85 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico anterior de hipertensão por um mínimo de 1 ano
  • Pacientes com regime de tratamento estabelecido para hipertensão com um ou mais agentes por um período mínimo de 2 meses
  • A PA é considerada adequadamente controlada com PAD < 90mmHg
  • Níveis elevados de BNP tanto no teste à beira do leito (62pg/ml) quanto após validação de uma amostra de sangue separada (40pg/ml) no laboratório central
  • Fração de ejeção do VE ³ 45%
  • HVE definida como massa miocárdica ³ 116 g/m2 em homens e 104 g/m2 em mulheres

  • Pelo menos um dos seguintes parâmetros de disfunção diastólica

    • E/A < 1 para pacientes com menos de 55 anos ou < 0,8 para pacientes com idade ³ 55 anos (ano completo), ou
    • DT > 220 ms, ou
    • TRIV > 90 ms

Critério de exclusão:

• Uso atual de inibidor da ECA

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base em uma medição de sangue para insuficiência cardíaca após 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança da linha de base em uma medição de sangue para insuficiência cardíaca após 12 semanas
Alteração no tamanho basal do coração após 26 semanas
Alteração no tamanho basal do coração, função cardíaca e outros parâmetros de disfunção cardíaca diastólica após 26 semanas
Alteração da linha de base nos marcadores de fibrose cardíaca após 26 semanas
Alteração do questionário de qualidade de vida basal após 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489B2402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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