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Die VALIDATE-Studie zu Valsartan für Patienten mit Herzinsuffizienz im Frühstadium

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Frühstadium aufgrund einer diastolischen Dysfunktion, die bereits durch einen erhöhten natriuretischen Peptidspiegel vom B-Typ nachgewiesen wurde: die VALIDATE-Studie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Reaktion von Patienten mit Bluthochdruck und Herzinsuffizienz im Frühstadium auf Valsartan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 25 bis 85 Jahren, einschließlich
  • Frühere Diagnose von Bluthochdruck seit mindestens 1 Jahr
  • Patienten mit einem etablierten Behandlungsschema für Bluthochdruck mit einem oder mehreren Wirkstoffen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten
  • Der Blutdruck gilt als angemessen kontrolliert mit DBP < 90 mmHg
  • Erhöhte BNP-Werte sowohl im Test am Krankenbett (62 pg/ml) als auch nach Validierung einer separaten Blutprobe (40 pg/ml) im Zentrallabor
  • LV-Ejektionsfraktion ³ 45 %
  • LVH definiert als Myokardmasse ³ 116 g/m2 bei Männern und 104 g/m2 bei Frauen

  • Mindestens einer der folgenden Parameter der diastolischen Dysfunktion

    • E/A < 1 für Patienten, die jünger als 55 Jahre sind, oder < 0,8 für Patienten, deren Alter ³ 55 Jahre (ganzes Jahr) beträgt, oder
    • DT > 220 ms, oder
    • IVRT > 90 ms

Ausschlusskriterien:

• Gegenwärtiger Gebrauch von ACE-Hemmern

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer Blutmessung für Herzinsuffizienz nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einer Blutmessung für Herzinsuffizienz nach 12 Wochen
Veränderung der Ausgangsgröße des Herzens nach 26 Wochen
Veränderung der Ausgangsgröße des Herzens, der Herzfunktion und anderer Parameter der diastolischen Herzfunktionsstörung nach 26 Wochen
Veränderung der Marker für Herzfibrose gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489B2402

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