Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALIDATE-studien av valsartan for pasienter med tidlig hjertesvikt

17. oktober 2023 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av valsartan versus placebo hos pasienter med hjertesvikt i tidlig stadium på grunn av diastolisk dysfunksjon allerede bevist av et forhøyet B-type natriuretisk peptidnivå: VALIDATE-studien

Dette er en studie for å evaluere responsen til valsartan hos pasienter med hypertensjon og tidlig hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 25-85 år, inkludert
  • Tidligere diagnose av hypertensjon i min 1 år
  • Pasienter med etablert behandlingsregime for hypertensjon med ett eller flere midler i en minimumsperiode på 2 måneder
  • BP anses å være tilstrekkelig kontrollert med DBP < 90 mmHg
  • Forhøyede BNP-nivåer både i nattbordstest (62pg/ml) og etter validering av en separat blodprøve (40pg/ml) i sentrallaboratoriet
  • LV ejeksjonsfraksjon ³ 45 %
  • LVH definert som myokardmasse ³ 116 g/m2 hos menn og 104 g/m2 hos kvinner

  • Minst én av følgende parametere for diastolisk dysfunksjon

    • E/A < 1 for pasientene som er yngre enn 55 år eller < 0,8 for pasientene som har en alder på ³ 55 år (helt år), eller
    • DT > 220 ms, eller
    • IVRT > 90 ms

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende bruk av ACE-hemmer

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i en blodmåling for hjertesvikt etter 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i en blodmåling for hjertesvikt etter 12 uker
Endring i baseline hjertestørrelse etter 26 uker
Endring i baseline hjertestørrelse, hjertefunksjon og andre parametere for diastolisk hjertedysfunksjon etter 26 uker
Endring fra baseline i markører for hjertefibrose etter 26 uker
Endring fra baseline spørreskjema for livskvalitet etter 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAL489B2402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere