- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259324
Tratamiento de la obesidad infantil dirigido a comportamientos específicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad entre 4 y 9 años. Proponemos utilizar este grupo de edad ya que los padres tienen el control de las opciones de alimentación y ejercicio de dichos niños y, por lo tanto, un programa que se centre en los comportamientos de crianza (es decir, refuerzo positivo, control de estímulos, modelado de los padres) debe ser apropiado para el desarrollo. Este grupo de edad también cumple con el objetivo del Comité de Expertos de intervenir tempranamente5; además, los niños de 4 a 8 años tienen necesidades nutricionales similares.
2) Índice de masa corporal (IMC) > percentil 85 de IMC. Con base en las recomendaciones del Comité de Expertos,5 los niños > 2 años de edad identificados con riesgo de sobrepeso (BMI del percentil 85 al 94) o sobrepeso (BMI del percentil > 95) deben enfocarse en mantener el peso a medida que la altura continúa aumentando. Estas recomendaciones están dirigidas a reducir el z-BMI.
3) Estado de maduración sexual en etapa 1 de Tanner (prepuberal). 4) Autoinforme de al menos uno de los siguientes comportamientos problemáticos:
- Consuma > 1 porción de bebida endulzada por día.
- Consuma < 2 porciones de leche baja en grasa por día.
- Ver > 2 horas de televisión al día.
Participar en actividad física que les haga sudar o respirar con dificultad < 5 días a la semana.
Estos comportamientos han sido seleccionados porque cada uno se ha asociado con la obesidad infantil.
5) Un padre dispuesto a asistir a las reuniones de tratamiento. 6) Padre e hijo hablan inglés.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si:
- Informe a un miembro de la familia que participa en otro programa de pérdida de peso.
- Informe que el niño o el padre que planea asistir a las reuniones de tratamiento tiene una enfermedad psiquiátrica importante o un síndrome cerebral orgánico.
- Informe que el niño o el padre que planea asistir a las reuniones de tratamiento tiene restricciones dietéticas o de actividad física.
- Tener la intención de mudarse fuera del área metropolitana dentro del marco de tiempo de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dieta y Actividad
|
Dieta y Actividad
|
Experimental: 2
Dieta y Actividad
|
Dieta y Actividad
|
Comparador de placebos: 3
Educación
|
Dieta y Actividad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Z-IMC en niños
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comportamientos alimentarios y de actividad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie A Raynor, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hart CN, Raynor HA, Osterholt KM, Jelalian E, Wing RR. Eating and activity habits of overweight children on weekdays and weekends. Int J Pediatr Obes. 2011 Oct;6(5-6):467-72. doi: 10.3109/17477166.2011.590204. Epub 2011 Jul 20.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Evaluation of active and passive recruitment methods used in randomized controlled trials targeting pediatric obesity. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):224-32. doi: 10.3109/17477160802596189.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-R21-DK07491901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta y Actividad
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos