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Resultados después de la esofagectomía con un enfoque en la esofagectomía mínimamente invasiva y la calidad de vida

15 de febrero de 2024 actualizado por: James Luketich, University of Pittsburgh
Evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la esofagectomía mínimamente invasiva en comparación con la esofagectomía abierta. Comparar tanto las medidas de resultado estándar como las medidas de resultado derivadas de los pacientes, en particular, la calidad de vida (CdV). Analizar la aplicabilidad de este instrumento de calidad de vida a este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) en comparación con la esofagectomía abierta. Mida los resultados estándar derivados del observador, como la morbilidad, la mortalidad, la recurrencia del tumor y también los resultados derivados del paciente, en particular, la calidad de vida (QOL) mediante el cuestionario MOS SF36. Evalúe si el SF36 reflejará con precisión los cambios pre y posoperatorios en el estado clínico de este grupo de pacientes. Compare los resultados de este instrumento de calidad de vida global (SF 36) con las escalas de disfagia y reflujo específicas de la enfermedad. Evaluar el impacto de la terapia adyuvante o neoadyuvante en la calidad de vida en este grupo de pacientes y determinar si se puede demostrar alguna ventaja de la MIE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie A Ward, BSN
  • Número de teléfono: 412-647-8583
  • Correo electrónico: wardj@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC - Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Julie A. Ward, BSN
          • Número de teléfono: 412-647-8583
          • Correo electrónico: wardj@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Cardiothoracic Surgery
        • Sub-Investigador:
          • Arjun Pennathur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Schuchert, MD
        • Contacto:
          • Julie A. Ward, BSN
          • Número de teléfono: 412-647-8583
          • Correo electrónico: wardj@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • James D. Luketich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Neil A. Christie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manisha Shende, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lawrence Crist, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Levy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Awais, DO
        • Sub-Investigador:
          • Kevin McGrath, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Gallagher, CRNP
        • Sub-Investigador:
          • Rajeev Dhupar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Baker, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Gooding
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Neto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tadeusz Witek, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que buscan una resección quirúrgica de su esófago en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para MIE (Esofagectomía Mínimamente Invasiva)
  • Pacientes programados para esofagectomía abierta
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comprender o completar los instrumentos de calidad de vida.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida SF36 a los 4 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la operación
El SF36 es una medición de calidad de vida de ocho dimensiones. Proporciona dos puntajes de componentes principales, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Incluye 8 escalas o subpuntuaciones: Función física (PF), rol físico (RP), Dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (MG). Cada escala contribuye con una cantidad diferente a las puntuaciones de los componentes, que se calculan mediante un algoritmo especial con licencia de Optum. Las escalas Componente y subescalas tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. A mayor puntuación representa mayor calidad de vida/menor discapacidad.
Línea de base y 4 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida SF36 a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la operación
El SF36 es una medición de calidad de vida de ocho dimensiones. Proporciona dos puntajes de componentes principales, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Incluye 8 escalas o subpuntuaciones: Función física (PF), rol físico (RP), Dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (MG). Cada escala contribuye con una cantidad diferente a las puntuaciones de los componentes, que se calculan mediante un algoritmo especial con licencia de Optum. Las escalas Componente y subescalas tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. A mayor puntuación representa mayor calidad de vida/menor discapacidad.
Línea de base y 6 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida SF36 a los 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la operación
El SF36 es una medición de calidad de vida de ocho dimensiones. Proporciona dos puntajes de componentes principales, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Incluye 8 escalas o subpuntuaciones: Función física (PF), rol físico (RP), Dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (MG). Cada escala contribuye con una cantidad diferente a las puntuaciones de los componentes, que se calculan mediante un algoritmo especial con licencia de Optum. Las escalas Componente y subescalas tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. A mayor puntuación representa mayor calidad de vida/menor discapacidad.
Línea de base y 12 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida SF36 a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses después de la operación
El SF36 es una medición de calidad de vida de ocho dimensiones. Proporciona dos puntajes de componentes principales, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Incluye 8 escalas o subpuntuaciones: Función física (PF), rol físico (RP), Dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (MG). Cada escala contribuye con una cantidad diferente a las puntuaciones de los componentes, que se calculan mediante un algoritmo especial con licencia de Optum. Las escalas Componente y subescalas tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. A mayor puntuación representa mayor calidad de vida/menor discapacidad.
Línea de base y 18 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida SF36 a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
El SF36 es una medición de calidad de vida de ocho dimensiones. Proporciona dos puntajes de componentes principales, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Incluye 8 escalas o subpuntuaciones: Función física (PF), rol físico (RP), Dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (MG). Cada escala contribuye con una cantidad diferente a las puntuaciones de los componentes, que se calculan mediante un algoritmo especial con licencia de Optum. Las escalas Componente y subescalas tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. A mayor puntuación representa mayor calidad de vida/menor discapacidad.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida SF36 a los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses después de la operación
El SF36 es una medición de calidad de vida de ocho dimensiones. Proporciona dos puntajes de componentes principales, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Incluye 8 escalas o subpuntuaciones: Función física (PF), rol físico (RP), Dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (MG). Cada escala contribuye con una cantidad diferente a las puntuaciones de los componentes, que se calculan mediante un algoritmo especial con licencia de Optum. Las escalas Componente y subescalas tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. A mayor puntuación representa mayor calidad de vida/menor discapacidad.
Línea de base y 30 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida SF36 a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses después de la operación
El SF36 es una medición de calidad de vida de ocho dimensiones. Proporciona dos puntajes de componentes principales, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Incluye 8 escalas o subpuntuaciones: Función física (PF), rol físico (RP), Dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE), y salud mental (MG). Cada escala contribuye con una cantidad diferente a las puntuaciones de los componentes, que se calculan mediante un algoritmo especial con licencia de Optum. Las escalas Componente y subescalas tienen un mínimo de 0 y un máximo de 100. A mayor puntuación representa mayor calidad de vida/menor discapacidad.
Línea de base y 36 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: James D Luketich, MD, UPMC - Department of Cardiothoracic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20040382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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