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Risultati dopo l'esofagectomia con particolare attenzione all'esofagectomia minimamente invasiva e alla qualità della vita

9 aprile 2026 aggiornato da: James Luketich, University of Pittsburgh
Per valutare i risultati a breve e lungo termine dopo l'esofagectomia minimamente invasiva rispetto all'esofagectomia aperta. Confrontare sia le misure di esito standard che le misure di esito derivate dal paziente, in particolare la qualità della vita (QOL). Esaminare l'applicabilità di questo strumento QOL a questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i risultati a breve e lungo termine dopo l'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) rispetto all'esofagectomia aperta. Misurare gli esiti standard derivati ​​dall'osservatore come la morbilità, la mortalità, la recidiva del tumore e anche gli esiti derivati ​​dal paziente, in particolare la qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario MOS SF36. Valutare se l'SF36 rifletterà accuratamente i cambiamenti pre e postoperatori nello stato clinico in questo gruppo di pazienti. Confrontare i risultati di questo strumento QOL globale (SF 36) con le scale specifiche della malattia di disfagia e reflusso. Valutare l'impatto della terapia adiuvante o neoadiuvante sulla qualità della vita in questo gruppo di pazienti e determinare se possono essere dimostrati eventuali vantaggi dell'IME.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie A Ward, BSN
  • Numero di telefono: 412-647-8583
  • Email: wardj@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC - Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Julie A. Ward, BSN
          • Numero di telefono: 412-647-8583
          • Email: wardj@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Cardiothoracic Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Arjun Pennathur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Schuchert, MD
        • Contatto:
          • Julie A. Ward, BSN
          • Numero di telefono: 412-647-8583
          • Email: wardj@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • James D. Luketich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neil A. Christie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Levy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Awais, DO
        • Sub-investigatore:
          • Kevin McGrath, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tadeusz Witek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Navid Ajabshir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evan Alicuben, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renee Levesque, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Otero, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Ackerman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Melvin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che cercano la resezione chirurgica del loro esofago presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di MIE (esofagectomia minimamente invasiva)
  • Pazienti in attesa di esofagectomia aperta
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o completare gli strumenti QOL.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita SF36 a 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è una misurazione della qualità della vita a otto dimensioni. Fornisce due punteggi dei componenti principali, il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Comprende 8 scale o sottopunteggi: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MG). Ogni scala contribuisce con un importo diverso ai punteggi dei componenti, che sono calcolati da uno speciale algoritmo concesso in licenza da Optum. La Componente e le sottoscale hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita/minore disabilità.
Basale e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita SF36 a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è una misurazione della qualità della vita a otto dimensioni. Fornisce due punteggi dei componenti principali, il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Comprende 8 scale o sottopunteggi: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MG). Ogni scala contribuisce con un importo diverso ai punteggi dei componenti, che sono calcolati da uno speciale algoritmo concesso in licenza da Optum. La Componente e le sottoscale hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita/minore disabilità.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita SF36 a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è una misurazione della qualità della vita a otto dimensioni. Fornisce due punteggi dei componenti principali, il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Comprende 8 scale o sottopunteggi: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MG). Ogni scala contribuisce con un importo diverso ai punteggi dei componenti, che sono calcolati da uno speciale algoritmo concesso in licenza da Optum. La Componente e le sottoscale hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita/minore disabilità.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita SF36 a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è una misurazione della qualità della vita a otto dimensioni. Fornisce due punteggi dei componenti principali, il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Comprende 8 scale o sottopunteggi: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MG). Ogni scala contribuisce con un importo diverso ai punteggi dei componenti, che sono calcolati da uno speciale algoritmo concesso in licenza da Optum. La Componente e le sottoscale hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita/minore disabilità.
Basale e 18 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita SF36 a 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 24 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è una misurazione della qualità della vita a otto dimensioni. Fornisce due punteggi dei componenti principali, il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Comprende 8 scale o sottopunteggi: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MG). Ogni scala contribuisce con un importo diverso ai punteggi dei componenti, che sono calcolati da uno speciale algoritmo concesso in licenza da Optum. La Componente e le sottoscale hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita/minore disabilità.
Baseline e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita SF36 a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è una misurazione della qualità della vita a otto dimensioni. Fornisce due punteggi dei componenti principali, il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Comprende 8 scale o sottopunteggi: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MG). Ogni scala contribuisce con un importo diverso ai punteggi dei componenti, che sono calcolati da uno speciale algoritmo concesso in licenza da Optum. La Componente e le sottoscale hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita/minore disabilità.
Basale e 30 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita SF36 a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi dopo l'intervento
L'SF36 è una misurazione della qualità della vita a otto dimensioni. Fornisce due punteggi dei componenti principali, il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS). Comprende 8 scale o sottopunteggi: funzione fisica (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE), e salute mentale (MG). Ogni scala contribuisce con un importo diverso ai punteggi dei componenti, che sono calcolati da uno speciale algoritmo concesso in licenza da Optum. La Componente e le sottoscale hanno un minimo di 0 e un massimo di 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita/minore disabilità.
Basale e 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Luketich, MD, UPMC - Department of Cardiothoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20040382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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