- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00265915
Rituximab and GM-CSF in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
A CRC Trial of Rituximab in Combination With Sargramostim (GM-CSF) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving rituximab together with GM-CSF may be an effective treatment for chronic lymphocytic leukemia.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with GM-CSF works in treating patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the complete and overall response rate in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with rituximab and sargramostim (GM-CSF).
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
- Determine the effects of this regimen on CD20 antigen expression and soluble CD20 levels in these patients.
OUTLINE: This is a parallel-group, multicenter study. Patients are stratified according to disease status
Patients receive rituximab IV on days 4, 11, 18, and 25 and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38, 40, 43, 45, 47, 50, 52, and 54 (course 1). Patients with responding disease may receive an additional course of treatment.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia meeting 1 of the following criteria:
Previously treated stage III or IV or earlier stage disease with evidence of active disease, as defined by ≥ 1 of the following:
- Weight loss > 10% within the past 6 months
- Extreme fatigue
- Fever or night sweats without evidence of infection
- Worsening anemia or thrombocytopenia
- Progressive lymphocytosis with a rapid lymphocyte doubling time
- Marked hypogammaglobulinemia or paraproteinemia
- Lymphadenopathy > 5 cm in diameter
- Previously untreated stage 0-II disease with symptoms or significant fatigue or at high risk of progression due to of B2 microglobulin > 3.0 mg/mL
- Patients who are ≥ 70 years of age with previously untreated stage III or IV or earlier stage disease requiring treatment but who refused chemotherapy are eligible
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin < 2.0 mg/dL* (elevated bilirubin allowed if due to of Gilbert's disease) NOTE: *Liver dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed
Renal
- Creatinine < 2.5 mg/dL* NOTE: *Renal dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active viral infection (e.g., viral hepatitis)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta general
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- J0546 CDR0000450145
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA081534 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0546
- JHOC-05070103
- CLLRC-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoTrastorno linfoproliferativo posterior al trasplante relacionado con el VEB | Trastorno linfoproliferativo postrasplante monomórfico | Trastorno linfoproliferativo polimórfico postrasplante | Trastorno linfoproliferativo monomórfico recurrente posrasplante | Trastorno linfoproliferativo polimórfico... y otras condicionesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma folicular de grado 1 en estadio I de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio I de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio II de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio II de Ann ArborEstados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma folicular de grado 1 recidivante | Linfoma folicular de grado 2 recidivante | Linfoma de células del manto recidivante | Linfoma recidivante de la zona marginal | Linfoma no Hodgkin de células B refractario | Linfoma de linfocitos pequeños recidivante | Linfoma no Hodgkin de células B recurrente y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma folicular de grado 1 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma folicular contiguo grado 3 en estadio II de Ann... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de células del manto recidivante | Linfoma no Hodgkin de células B refractario | Linfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma de células del manto refractarioEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de linfocitos pequeños recidivante | Leucemia prolinfocítica | Leucemia linfocítica crónica recurrenteEstados Unidos
-
Mabion SAParexelRetirado
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLeucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñasEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLeucemia de células peludas | Leucemia de células peludas recurrenteEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma folicular de grado 1 en estadio I de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio I de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 2 en estadio III de Ann Arbor | Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma... y otras condicionesEstados Unidos