- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00265915
Rituximab and GM-CSF in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
A CRC Trial of Rituximab in Combination With Sargramostim (GM-CSF) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving rituximab together with GM-CSF may be an effective treatment for chronic lymphocytic leukemia.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with GM-CSF works in treating patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the complete and overall response rate in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with rituximab and sargramostim (GM-CSF).
- Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
- Determine the effects of this regimen on CD20 antigen expression and soluble CD20 levels in these patients.
OUTLINE: This is a parallel-group, multicenter study. Patients are stratified according to disease status
Patients receive rituximab IV on days 4, 11, 18, and 25 and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38, 40, 43, 45, 47, 50, 52, and 54 (course 1). Patients with responding disease may receive an additional course of treatment.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia meeting 1 of the following criteria:
Previously treated stage III or IV or earlier stage disease with evidence of active disease, as defined by ≥ 1 of the following:
- Weight loss > 10% within the past 6 months
- Extreme fatigue
- Fever or night sweats without evidence of infection
- Worsening anemia or thrombocytopenia
- Progressive lymphocytosis with a rapid lymphocyte doubling time
- Marked hypogammaglobulinemia or paraproteinemia
- Lymphadenopathy > 5 cm in diameter
- Previously untreated stage 0-II disease with symptoms or significant fatigue or at high risk of progression due to of B2 microglobulin > 3.0 mg/mL
- Patients who are ≥ 70 years of age with previously untreated stage III or IV or earlier stage disease requiring treatment but who refused chemotherapy are eligible
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin < 2.0 mg/dL* (elevated bilirubin allowed if due to of Gilbert's disease) NOTE: *Liver dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed
Renal
- Creatinine < 2.5 mg/dL* NOTE: *Renal dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active viral infection (e.g., viral hepatitis)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta complessivo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0546 CDR0000450145
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01CA081534 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J0546
- JHOC-05070103
- CLLRC-008
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Prove cliniche su rituximab
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1 | Linfoma follicolare di stadio I grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio II grado 2Stati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma follicolare ricorrente di grado 1 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 2 | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma ricorrente della zona marginale | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Piccolo linfoma linfocitico ricorrente | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
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Mabion SAParexelRitirato
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLeucemia linfocitica cronica di stadio I | Leucemia linfocitica cronica di stadio II | Leucemia linfocitica cronica di stadio III | Leucemia linfocitica cronica di stadio IVStati Uniti, Canada
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLeucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfociticoStati Uniti