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Rituximab and GM-CSF in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

A CRC Trial of Rituximab in Combination With Sargramostim (GM-CSF) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving rituximab together with GM-CSF may be an effective treatment for chronic lymphocytic leukemia.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with GM-CSF works in treating patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the complete and overall response rate in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with rituximab and sargramostim (GM-CSF).
  • Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the effects of this regimen on CD20 antigen expression and soluble CD20 levels in these patients.

OUTLINE: This is a parallel-group, multicenter study. Patients are stratified according to disease status

Patients receive rituximab IV on days 4, 11, 18, and 25 and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38, 40, 43, 45, 47, 50, 52, and 54 (course 1). Patients with responding disease may receive an additional course of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia meeting 1 of the following criteria:

    • Previously treated stage III or IV or earlier stage disease with evidence of active disease, as defined by ≥ 1 of the following:

      • Weight loss > 10% within the past 6 months
      • Extreme fatigue
      • Fever or night sweats without evidence of infection
      • Worsening anemia or thrombocytopenia
      • Progressive lymphocytosis with a rapid lymphocyte doubling time
      • Marked hypogammaglobulinemia or paraproteinemia
      • Lymphadenopathy > 5 cm in diameter
    • Previously untreated stage 0-II disease with symptoms or significant fatigue or at high risk of progression due to of B2 microglobulin > 3.0 mg/mL
    • Patients who are ≥ 70 years of age with previously untreated stage III or IV or earlier stage disease requiring treatment but who refused chemotherapy are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin < 2.0 mg/dL* (elevated bilirubin allowed if due to of Gilbert's disease) NOTE: *Liver dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed

Renal

  • Creatinine < 2.5 mg/dL* NOTE: *Renal dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active viral infection (e.g., viral hepatitis)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta complessivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab

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