Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rituximab and GM-CSF in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A CRC Trial of Rituximab in Combination With Sargramostim (GM-CSF) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving rituximab together with GM-CSF may be an effective treatment for chronic lymphocytic leukemia.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with GM-CSF works in treating patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the complete and overall response rate in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia treated with rituximab and sargramostim (GM-CSF).
  • Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the effects of this regimen on CD20 antigen expression and soluble CD20 levels in these patients.

OUTLINE: This is a parallel-group, multicenter study. Patients are stratified according to disease status

Patients receive rituximab IV on days 4, 11, 18, and 25 and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38, 40, 43, 45, 47, 50, 52, and 54 (course 1). Patients with responding disease may receive an additional course of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of B-cell chronic lymphocytic leukemia meeting 1 of the following criteria:

    • Previously treated stage III or IV or earlier stage disease with evidence of active disease, as defined by ≥ 1 of the following:

      • Weight loss > 10% within the past 6 months
      • Extreme fatigue
      • Fever or night sweats without evidence of infection
      • Worsening anemia or thrombocytopenia
      • Progressive lymphocytosis with a rapid lymphocyte doubling time
      • Marked hypogammaglobulinemia or paraproteinemia
      • Lymphadenopathy > 5 cm in diameter
    • Previously untreated stage 0-II disease with symptoms or significant fatigue or at high risk of progression due to of B2 microglobulin > 3.0 mg/mL
    • Patients who are ≥ 70 years of age with previously untreated stage III or IV or earlier stage disease requiring treatment but who refused chemotherapy are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin < 2.0 mg/dL* (elevated bilirubin allowed if due to of Gilbert's disease) NOTE: *Liver dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed

Renal

  • Creatinine < 2.5 mg/dL* NOTE: *Renal dysfunction due to lymphocytic organ infiltration allowed

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active viral infection (e.g., viral hepatitis)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

3
Subskrybuj