Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de gemcitabina/carboplatino/bevacizumab para tratar el cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo

28 de abril de 2015 actualizado por: Larry Copeland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II de gemcitabina/carboplatino/bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario recurrente, de trompas de Falopio o peritoneal primario sensibles al platino.

El propósito de este estudio es probar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de la combinación de medicamentos: gemcitabina, carboplatino y bevacizumab en pacientes que han sido diagnosticadas con cáncer de ovario recurrente sensible al platino, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes recibirán la combinación de medicamentos gemcitabina/carboplatino y bevacizumab una vez cada dos semanas. Mientras exista evidencia de que el tumor no está creciendo y el participante no experimenta ningún efecto secundario inaceptable, la participación puede continuar hasta 2 años. El estudio se está realizando para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de esta combinación de medicamentos de quimioterapia. Bevacizumab afecta el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el cuerpo. Es parte de este estudio para ver si detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el cuerpo ayudará a detener el crecimiento y la propagación del cáncer. Los otros dos medicamentos de quimioterapia, gemcitabina y carboplatino, actualmente se usan juntos para el tratamiento del cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University & James Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cáncer de los ovarios, las trompas de Falopio o el revestimiento abdominal ha regresado después de más de 6 meses desde el último tratamiento de quimioterapia basado en platino.
  • La enfermedad debe detectarse mediante TC o el nivel de CA125 debe estar elevado o debe haber ascitis cancerosa.
  • Antecedentes de al menos una terapia de quimioterapia basada en platino.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio experimental de fármacos
  • Enfermedad del corazón o presión arterial alta
  • Antecedentes de un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Enfermedad vascular o problemas de sangrado
  • Cáncer de cerebro
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la fecha de inicio
  • Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 7 días anteriores a la fecha de inicio
  • embarazada o lactando
  • Problemas abdominales o intestinales como sangrado
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación GI o absceso intraabdominal
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Hepatitis aguda
  • Infecciones activas que requieren antibióticos.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gemcitabina/carboplatino/bevacizumab
Se administrará un régimen que consta de gemcitabina (1000 mg/m2)/carboplatino (AUC 3)/bevacizumab (Avastin®) (10 mg/kg) el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días.
Droga: Carboplatino
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin) = 10 mg/kg el día 1, día 15 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: Gemcitabina
Se administrará un régimen que consiste en gemcitabina 1000 mg/m2 el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la actividad antitumoral del régimen de gemcitabina/carboplatino/bevacizumab medida por la probabilidad de sobrevivir sin progresión durante al menos 6 meses o responder.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST y seguridad. RECIST versión 1.0 se utilizó para la evaluación de la progresión y se basó en la evaluación radiológica.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global de los pacientes tratados con el régimen.
Periodo de tiempo: A la progresión de la enfermedad
El período de tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la fecha del último contacto.
A la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry J. Copeland, MD, Professor & Chair Department of Obstetrics & Gynecology and Division of Gynecologic Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-05070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir