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난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 치료하기 위한 젬시타빈/카르보플라틴/베바시주맙 연구

2015년 4월 28일 업데이트: Larry Copeland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

백금에 민감한 재발성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자에서 젬시타빈/카르보플라틴/베바시주맙의 제2상 연구.

이 연구의 목적은 백금 민감성 재발성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암으로 진단된 환자에서 약물 조합인 젬시타빈, 카보플라틴 및 베바시주맙의 효과, 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 참가자는 2주에 한 번씩 젬시타빈/카보플라틴 및 베바시주맙 약물 조합을 받게 됩니다. 종양이 성장하지 않고 참가자가 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는다는 증거가 있는 한 참여는 최대 2년까지 계속될 수 있습니다. 이 화학 요법 약물 조합의 효과, 안전성 및 내약성을 찾기 위해 연구가 진행되고 있습니다. 베바시주맙은 신체의 새로운 혈관 성장에 영향을 미칩니다. 신체의 새로운 혈관 성장을 막는 것이 암의 성장과 확산을 막는 데 도움이 되는지 알아보는 것이 이 연구의 일부입니다. 다른 두 화학요법 약물인 젬시타빈과 카보플라틴은 현재 난소암 치료에 함께 사용되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University & James Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난소암, 나팔관암 또는 복벽암이 마지막 백금 기반 화학요법 치료로부터 6개월 이상 후에 재발했습니다.
  • 질병은 CT로 진단하거나 CA125 수치가 상승하거나 암성 복수가 있어야 합니다.
  • 백금 기반 화학 요법의 적어도 하나의 요법의 역사.

제외 기준:

  • 다른 실험 약물 연구에 참여
  • 심장병이나 고혈압
  • 지난 6개월 이내 뇌졸중 병력
  • 혈관 질환 또는 출혈 문제
  • 뇌암
  • 시작일 기준 28일 이내의 대수술
  • 시작일 전 7일 이내의 경미한 수술
  • 임신 또는 수유
  • 출혈과 같은 복부 또는 장 문제
  • 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 급성 간염
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈/카보플라틴/베바시주맙
젬시타빈(1000 mg/m2)/카보플라틴(AUC 3) / 베바시주맙(Avastin®)(10mg/kg)으로 구성된 요법을 28일 주기의 1일과 15일에 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
의약품: 베바시주맙
베바시주맙(아바스틴) = 28일 주기의 1일, 15일에 10mg/kg.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2으로 구성된 요법이 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈/카르보플라틴/베바시주맙 요법의 항종양 활성을 최소 6개월 동안 무진행 상태로 생존하거나 반응할 확률로 측정합니다.
기간: 최대 6개월
RECIST에 의한 무진행 생존(PFS) 및 안전성. RECIST verison 1.0은 진행 평가에 사용되었으며 방사선 평가를 기반으로 합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법으로 치료받은 환자의 전체 생존.
기간: 질병의 진행에
연구 시작부터 질병 진행 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
질병의 진행에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Larry J. Copeland, MD, Professor & Chair Department of Obstetrics & Gynecology and Division of Gynecologic Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-05070

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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