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Studio su gemcitabina/carboplatino/bevacizumab per il trattamento del cancro ovarico, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale primario

28 aprile 2015 aggiornato da: Larry Copeland, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II su gemcitabina/carboplatino/bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci: gemcitabina, carboplatino e bevacizumab in pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i partecipanti riceveranno la combinazione di farmaci gemcitabina/carboplatino e bevacizumab una volta ogni due settimane. Finché vi sono prove che il tumore non sta crescendo e il partecipante non presenta effetti collaterali inaccettabili, la partecipazione può continuare fino a 2 anni. Lo studio è in corso per trovare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci chemioterapici. Bevacizumab influisce sulla crescita di nuovi vasi sanguigni nel corpo. Fa parte di questo studio vedere se fermare la crescita di nuovi vasi sanguigni nel corpo aiuterà a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Gli altri due farmaci chemioterapici, gemcitabina e carboplatino, sono attualmente utilizzati insieme per il trattamento del carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University & James Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cancro delle ovaie, delle tube di Falloppio o del rivestimento addominale è ricomparso dopo più di 6 mesi dall'ultimo trattamento chemioterapico a base di platino.
  • La malattia deve essere rilevata da CT o il livello di CA125 deve essere elevato o deve essere presente un'ascite cancerosa.
  • Storia di almeno una terapia di chemioterapia a base di platino.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Malattie cardiache o ipertensione
  • Storia di un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Malattie vascolari o problemi di sanguinamento
  • Cancro al cervello
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della data di inizio
  • Interventi chirurgici minori entro 7 giorni prima della data di inizio
  • Incinta o in allattamento
  • Problemi addominali o intestinali come sanguinamento
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Epatite acuta
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemcitabina/carboplatino/bevacizumab
Un regime costituito da gemcitabina (1000 mg/m2)/carboplatino (AUC 3) / bevacizumab (Avastin®) (10 mg/kg) verrà somministrato il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Carboplatino
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin) = 10 mg/kg il giorno 1, giorno 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Gemcitabina
Verrà somministrato un regime costituito da gemcitabina 1000 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'attività antitumorale del regime di gemcitabina/carboplatino/bevacizumab misurata in base alla probabilità di sopravvivenza senza progressione per almeno 6 mesi o di risposta.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST e sicurezza. RECIST versione 1.0 è stato utilizzato per la valutazione della progressione ed era basato sulla valutazione radiologica.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per i pazienti trattati con il regime.
Lasso di tempo: Alla progressione della malattia
Il periodo di tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o alla data dell'ultimo contatto.
Alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry J. Copeland, MD, Professor & Chair Department of Obstetrics & Gynecology and Division of Gynecologic Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-05070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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