Planes Conjuntos de Crisis o Tarjetas de Crisis para Personas con Trastornos Mentales Graves para Reducir la Coerción en la Atención Psiquiátrica. (JCPUKE)

Ensayo clínico aleatorizado único de etiqueta abierta con grupos de control paralelos.

El grupo de intervención "plan de crisis conjunto" se beneficia de un plan de crisis conjunto además de la atención hospitalaria habitual. El grupo de control activo "tarjeta de crisis" se beneficia de la tarjeta de crisis además de la atención hospitalaria o ambulatoria habitual.

OBJETIVOS:

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un plan de crisis conjunto frente a tarjetas de crisis en cuanto a la reducción de medidas coercitivas en el ingreso hospitalario posterior.

PROCEDIMIENTOS:

Se llevará a cabo una evaluación semanal de todos los usuarios del servicio con respecto a la elegibilidad. Un miembro del personal capacitado de la unidad se acercará a cada persona elegible y la invitará a participar en el estudio, pero no antes de que el paciente pueda dar su consentimiento para el tratamiento. Después de obtener el consentimiento informado, un miembro del personal realiza una evaluación inicial utilizando la Evaluación global del funcionamiento (GAF), la Impresión clínica global (CGI) y la Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS). Luego, los participantes se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control y se llevará a cabo una intervención específica. Plan conjunto de crisis: Debido a la duración del proceso, los preparativos facilitados para la sesión de negociación deben comenzar de inmediato. Para aquellos tratados como pacientes hospitalizados, la intervención debe finalizar antes de su alta del hospital. Tarjeta de crisis: El paciente hospitalizado y el médico tratante completan una tarjeta de crisis juntos cuando el paciente debe salir de la clínica. Los pacientes ambulatorios preparan una tarjeta de crisis junto con su médico de la clínica durante una visita de rutina al consultorio del médico de la clínica. Después del período de seguimiento de 12 meses, los participantes serán evaluados nuevamente con respecto a la atención hospitalaria psiquiátrica recibida y las medidas coercitivas experimentadas en cualquier clínica durante este período. Además, los archivos del caso del paciente se examinan en busca de medidas coercitivas documentadas.

HIPÓTESIS:

La hipótesis principal que se probará es si los JCP reducen significativamente el promedio de días de hospitalización involuntarios durante el período de seguimiento de 12 meses, en comparación con el grupo de control que recibió tarjetas de crisis.

Las hipótesis secundarias serán determinar si, en comparación con la condición de control, el uso de JCP dará como resultado mejoras con respecto a otros incidentes coercitivos comunes: medicación involuntaria, aislamiento y restricción física.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:

El tamaño de muestra necesario con respecto al criterio de resultado primario "días de alojamiento" se calculó utilizando datos de rutina de una muestra aleatoria (N = 20) de pacientes hospitalizados. Para la población de pacientes se utilizaron los siguientes criterios de inclusión:

• período relevante: 1 de enero al 31 de diciembre de 2016
• al menos una estancia hospitalaria psiquiátrica aguda con ingreso y alta en 2016 (UKE: estación PEAG)
• duración mínima del tratamiento hospitalario 3 días
• diagnóstico ICD-10 documentado: F2*/F3*

Se calculó una regresión binomial negativa inflada con ceros para obtener el estimador del promedio de días de alojamiento (15,69) y el estimador de la sobredispersión (0,49). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con un error tipo I del 5% (dos colas) y una potencia del 80%.

El cálculo se realizó con PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). Llevó a un tamaño de muestra de 151 pacientes por grupo (un total de 302 pacientes). Tomando la retirada y la pérdida de seguimiento de aprox. 20% en cuenta un tamaño de muestra inicial de 374 pacientes (187 por grupo) será necesario.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Para abordar los objetivos primarios y secundarios, se calculará un análisis por intención de tratar (ITT) como una regresión binomial negativa inflada con ceros. La variable de grupo (JCP vs. tarjeta de crisis) se incluye como efecto fijo en el modelo. Además, se realizará un análisis por protocolo (PP) para examinar el efecto real de la intervención.