Estudio de eficacia de lípidos (0524B-022) (TERMINADO)
5 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño "factorial" para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos MK0524B coadministrados en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta para alterar los lípidos
Este es un ensayo clínico de 12 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta, que estudia los efectos de MK0524B coadministrado sobre los lípidos.
Habrá 6 visitas clínicas programadas y 7 brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1400
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta
- C-LDL entre 130 y 190 mg/L (Categoría I) y 130 y 160 mg/L (Categoría II) y triglicéridos </= 350 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Una condición que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el paciente o interferir con la participación en el estudio.
- Pacientes con <80% de cumplimiento
- Pacientes con ciertas condiciones médicas.
- Pacientes que toman ciertos medicamentos concomitantes y/o con dosis inestables de medicamentos
- O aquellos con antecedentes de CHD/CHD equivalente o diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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MK0524B coadministrado será más eficaz para reducir las concentraciones de LDL-C en comparación con MK0524A.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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MK0524B coadministrado tendrá un mayor efecto sobre HDL-C, TG, LDL-C, LDL-C:HDL-C, non-HDL-C, Apo B y Apo A-I que la simvastatina.
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MK0524B coadministrado tendrá un mayor efecto sobre HDL-C, TG, LDL-C:HDL-C, no HDL-C, Apo B y Apo A-I que MK0524A.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
- Farnier M, Chen E, Johnson-Levonas AO, McCrary Sisk C, Mitchel YB. Effects of extended-release niacin/laropiprant, simvastatin, and the combination on correlations between apolipoprotein B, LDL cholesterol, and non-HDL cholesterol in patients with dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2014 May 7;10:279-90. doi: 10.2147/VHRM.S58694. eCollection 2014.
- Ballantyne C, Gleim G, Liu N, Sisk CM, Johnson-Levonas AO, Mitchel Y. Effects of coadministered extended-release niacin/laropiprant and simvastatin on lipoprotein subclasses in patients with dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2012 May-Jun;6(3):235-43. doi: 10.1016/j.jacl.2011.11.004. Epub 2011 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipertrigliceridemia
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Lipidosis
- Hiperlipoproteinemia Tipo V
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Simvastatina
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524B-022
- MK0524B-022
- 2005_098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre niacina (+) laropiprant (+) simvastatina
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Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineTerminadoDislipidemia aterogénica | Trastorno asociado a la obesidadIrak
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDislipidemia mixta | Hipercolesterolemia Primaria
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Calmy AlexandraUniversity Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation y otros colaboradoresTerminado