- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00274430
Prevención del edema pulmonar de altura
30 de noviembre de 2006 actualizado por: University of Zurich
Un ensayo controlado aleatorizado de los efectos de tadalafilo y dexametasona versus placebo en la formación de edema pulmonar y la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral en recién llegados a grandes altitudes con antecedentes previos de edema pulmonar a grandes altitudes
Un estudio doble ciego controlado con placebo
- Comparar el efecto de tadalafilo y dexametasona versus placebo sobre la formación de edema pulmonar y Ppa en sujetos susceptibles a HAPE.
- Investigar el efecto de la dexametasona sobre la eliminación de líquido alveolar, según lo evaluado mediante la medición de la diferencia de potencial nasal, y la prevención de HAPE.
- Investigar el efecto de tadalafilo y dexametasona frente a placebo sobre las propiedades dinámicas de autorregulación del CBF y sobre el desarrollo de AMS en sujetos susceptibles a HAPE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un episodio previo de edema pulmonar por altura
Criterio de exclusión:
- hipertensión arterial pulmonar
- cardiopatía congénita
- cualquier enfermedad pulmonar crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
prevención del edema pulmonar de altura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
incidencia del mal agudo de montaña
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maggiorini M, Brunner-La Rocca HP, Peth S, Fischler M, Bohm T, Bernheim A, Kiencke S, Bloch KE, Dehnert C, Naeije R, Lehmann T, Bartsch P, Mairbaurl H. Both tadalafil and dexamethasone may reduce the incidence of high-altitude pulmonary edema: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 3;145(7):497-506. doi: 10.7326/0003-4819-145-7-200610030-00007.
- Clarenbach CF, Senn O, Christ AL, Fischler M, Maggiorini M, Bloch KE. Lung function and breathing pattern in subjects developing high altitude pulmonary edema. PLoS One. 2012;7(7):e41188. doi: 10.1371/journal.pone.0041188. Epub 2012 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Vertigo
- Hipertensión Pulmonar
- Edema
- Edema pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dexametasona
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- margherita03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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