- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00308230
Pilot Study of B-Type Natrieutic Peptide (BNP) Levels in Patients With Congenital Heart Disease(BNP)
A Pilot Study of B-Type Natriuretic Peptide (BNP) Levels in Patients With Congenital Heart Disease and Systemic Right Ventricles or Volume Overloaded Pulmonic Right Ventricles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enrollment: Patients with congenital heart disease seen at Emory Clinics, Adult Congenital Heart Disease program, Crawford Long Hospital will be asked to participate in this pilot study. Sample size: 20 patients (5 in each group) Screening Phase: Demographic data, medical history, physical examination including vital signs and room air oxygen saturation, and medications will be recorded. New York Heart association functional class will be recorded.
BNP Levels: Approximately 7 cc of blood will be collected. The blood will be analyzed for B-type natriuretic peptide on a rapid assay in the clinic.
Exercise Tolerance: will be measured by a 6 minute walk test on day of visit Echocardiogram: A complete echocardiogram including assessment of anatomy, ventricular function and valvular function will be performed following the phlebotomy.
Quality of life: The minnesota living with heart failure questionnaire will be administered on the day of collection of neurohormonal levels. A research nurse will be available to assist the patient if needed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:Patients with a systemic right ventricle and a subpulmonic left ventricle-including patients with transposition of the great arteries (d-TGA) who have undergone Mustard and Senning repairs (atrial switch procedures) and patients with congenitally corrected TGA (l-TGA) Subpulmonic right ventricle in the absence of pulmonary hypertension (repaired tetralogy of Fallot, congenital pulmonic regurgitation) 4-chambered heart Age > 18 years Participants will have either acquired left ventricular dysfunction (ejection fraction < 35%) or no known cardiac disease For the control group, individuals will have normal cardiac anatomy and normal left ventricular function (determined by echocardiogram) and no known cardiac disease.
Exclusion Criteria:
Single ventricle and or single atria Liver disease with portal hypertension Renal disease requiring dialysis Creatine > 4.0 Significant pulmonary hypertension (systolic PAP >60 mmHg by Echo) Uncontrolled systemic arterial hypertension (systolic > 200 mmHg or diastolic >105 mmHg) Myocardial infarction or acute coronary syndrome within 2 months D-TGA status post atrial switch procedure (Jatene) Intracardiac shunts Inadequate echocardiogram windows Coronary Angioplasty 30 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Normal Heart
Control Group with Normal Heart
|
|
Comparador activo: Congenital Heart Disease
Tetralogy of Fallot, DTGA, CCTGA
|
|
Comparador activo: Heart Failure
Left ventricular heart failure, no congestive heart disease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BNP Levels
Periodo de tiempo: 1 day
|
Levels of B-type naturietic peptide in the blood
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Book, M.D., Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045884
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