- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00317122
Assess the Immune Response Following Primary Vaccination With GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vs Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Given at 6,10 & 14 Wks of Age to Infants Who Received Hepatitis B Vaccine at Birth
20 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Demonstrate Non-inferiority of GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vs Tritanrix™-HepB/Hiberix™ With Respect to Anti-HBs Immune Response, When Given to Healthy Infants at 6,10 & 14 Weeks Age, After a Birth Dose of Hepatitis B Vaccine
This study will only include infants born to mothers who are tested as seronegative for human immunodeficiency virus (HIV) & hepatitis B surface antigen (HBsAg).
The purpose of this study is to demonstrate in infants who received a birth dose of hepatitis B vaccine that Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vaccine is at least as good as Tritanrix™-HepB/Hiberix™ with respect to immunogenicity of the hepatitis B antigen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Randomized study with two groups to receive one of the following vaccination regimens:
- GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC
- GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brits, Sudáfrica, 0250
- GSK Investigational Site
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Brits, Sudáfrica
- GSK Investigational Site
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Centurion, Sudáfrica
- GSK Investigational Site
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Ga-Rankuwa, Sudáfrica, 0208
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 días a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Healthy infants aged 7 days +/- 3 days old born to mothers who are tested as seronegative for HIV & HBsAg, written informed consent obtained from the parents, born after a gestation period of 36 to 42 weeks.
Exclusion criteria:
- Known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or meningococcal disease since birth.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on physical examination.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- Major congenital defects or serious illness.
- Any neurologic disorders or seizures.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
- A birth dose of hepatitis B vaccine given outside the frame of this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
One month after the third dose of the primary vaccination, measurement of anti-HBs antibody concentrations.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Immunogenicity: One month after the third dose of the primary vaccination, antibody concentrations or titres against all other vaccine antigens.
|
Reactogenicity and safety: after each dose: solicited (day 0-3, local & general) & unsolicited (day 0-30) symptoms. Over the full course of the study: serious adverse events (SAEs)"
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
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- Enfermedades virales
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- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- 759346/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 759346/007Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 759346/007Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 759346/007Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 759346/007Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 759346/007Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 759346/007Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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