Evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de un refuerzo de GSK Biologicals DTPw-HBV/Hib Kft en comparación con DTPw-HBV/Hib

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Un niño pequeño de sexo masculino o femenino, de 18 a 24 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo, que completó el ciclo de vacunación primaria de tres dosis en el estudio 101223.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la administración de la dosis de la vacuna de refuerzo, con excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).
• Vacunación previa de refuerzo contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la enfermedad Hib desde la visita de conclusión del estudio 101223.
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y enfermedad Hib.
• Exposición conocida a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la enfermedad Hib desde la visita de conclusión del estudio 101223.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el periodo de estudio.
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan interferir potencialmente con la interpretación de los resultados del estudio.

• Uno de los siguientes eventos adversos que constituyen contraindicaciones absolutas para la administración posterior de la vacuna DTP, habiendo ocurrido después de la administración previa de la vacuna DTPw.

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o haber mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la HB.
  • Encefalopatía
  • Temperatura axilar de >= 40 °C/temperatura rectal >= 40,5 °C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
  • Colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
  • Llanto persistente e inconsolable que dura >= 3 horas y ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
  • Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.