- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00344578
Resultados clínicos después de la cirugía de LIO AcrySof® ReStor en la práctica docente en el UTSW Medical Center en Dallas: una revisión retrospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lente intraocular (IOL) AcrySof® ReSTOR® es el último avance en cirugía de la visión. Este LIO ha sido diseñado exclusivamente para mejorar la visión en todo el espectro visual, de cerca, de lejos y todo lo que se encuentre en el medio. Por lo tanto, brinda a los pacientes con cataratas la mejor oportunidad de funcionar sin anteojos.
Los datos preoperatorios y postoperatorios de las cirugías de cataratas con implantes de LIO ReSTOR® se analizarán para determinar si se logró el resultado deseado, es decir, una visión excelente sin corrección. Las variables que se estudiarán incluyen la edad del paciente, el sexo, la cantidad de implantes de LIO ReSTOR®, las comorbilidades oculares, las agudezas visuales preoperatorias y posoperatorias corregidas y no corregidas, las lecturas de queratometría y las lecturas de topografía corneal. También se enviará una encuesta a los pacientes que se han sometido a la cirugía para medir su nivel de satisfacción.
Objetivos del proyecto: el resultado final de este proyecto es obtener más información sobre lo siguiente:
- Agudeza visual con y sin corrección de lejos y de cerca a los 3-6 meses
- Porcentaje de pacientes que requieren cirugía queratorefractiva
- Análisis de subgrupos de comorbilidad ocular
- Subanálisis de implantación monocular (previo a LASIK)
- Comparación del equivalente esférico posoperatorio con la refracción objetivo
- ¿Opacidad de la cápsula posterior que puede tratarse con un procedimiento con láser conocido como capsulotomía con láser YAG?
- Satisfacción subjetiva del paciente
- Cuestionario validado que evalúa la función visual y la calidad de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
- Aston Ambulatory Care Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de cualquier raza y sexo entre 18 y 90 años de edad que se hayan sometido a una cirugía de cataratas con LIO ReSTOR® serán reclutados en este proyecto retrospectivo.
Criterio de exclusión:
Pacientes que se sometieron a cirugía de extracción de cataratas de LIO convencional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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1) Agudeza visual con y sin corrección de lejos y de cerca a los 3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de pacientes que requieren cirugía queratorefractiva
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Análisis de subgrupos de comorbilidad ocular
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Subanálisis de implantación monocular (previo a LASIK)
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Comparación del equivalente esférico posoperatorio con la refracción objetivo
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¿Opacidad de la cápsula posterior que puede tratarse con un procedimiento con láser conocido como capsulotomía con láser YAG?
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Satisfacción subjetiva del paciente
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Cuestionario validado que evalúa la función visual y la calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Fedyk, MD, UTSW Medical Center at Dallas
- Director de estudio: Vinod Mootha, MD, UTSW Medical Center at Dallas
- Silla de estudio: James McCulley, MD, UTSW Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Fedyk001
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