- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00354354
Broncodilatadores y cinética del oxígeno con ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Efecto broncodilatador sobre el déficit de O2 y la cinética del VO2 durante el ejercicio de intensidad moderada en la EPOC normoxémica.
Hipótesis: La reducción de la hiperinflación dinámica y sus efectos negativos sobre el sistema respiratorio después de un broncodilatador podría conducir a una mejora de la función cardíaca en términos de aumento del gasto cardíaco. Esto puede mejorar el suministro de oxígeno a los músculos en ejercicio en pacientes con EPOC. La administración de broncodilatadores también puede tener un efecto indirecto sobre la cinética del VO2 a través de su acción sobre variables cardiovasculares y pulmonares.
Objetivos:
- Evaluar los efectos de un broncodilatador sobre la cinética de V'E, V'CO2 y V'O2 en la EPOC durante el ejercicio cíclico de ritmo de trabajo constante, y evaluar si los broncodilatadores acelerarán, indirectamente, la cinética de fase 2 (generalmente más lenta en pacientes con EPOC). que los sujetos normales) y acortar t para V'E, V'CO2 y V'O2 y acortar tiempos medios para HR y pulso de O2, mostrando así una mejora del transporte de oxígeno a los músculos activos periféricos.
- Determinar el impacto de la reducción de la hiperinsuflación dinámica inducida por broncodilatadores, y sus efectos sobre la función cardiovascular y pulmonar, sobre la limitación del ejercicio en la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incapacidad para participar en las actividades habituales de la vida diaria es una de las experiencias más angustiosas de las personas que padecen la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La intolerancia al ejercicio progresa implacablemente a medida que avanza la enfermedad y puede conducir a la inmovilidad virtual y al aislamiento social. Nuestra comprensión de la compleja interfaz entre el deterioro fisiológico y la discapacidad en la EPOC ha aumentado considerablemente en los últimos años. Ha quedado claro que en la EPOC, la intolerancia al ejercicio refleja en última instancia anomalías integradas de los sistemas ventilatorio, cardiovascular, muscular periférico y neurosensorial. La restricción ventilatoria es el contribuyente dominante a la limitación del ejercicio en la enfermedad más avanzada. Recientemente, se han realizado importantes estudios sobre el papel de la disfunción de los músculos periféricos en la limitación del ejercicio en la EPOC.
El presente estudio probará la hipótesis de que la administración de broncodilatadores (es decir, agonista β2 inhalado y anticolinérgicos inhalados en combinación) en pacientes normoxémicos con EPOC durante el ejercicio de carga constante de intensidad moderada puede resultar en una mejora del metabolismo oxidativo, reflejado por reducciones de Def. O2 y fase 2 tV'O2.
Quince pacientes normoxémicos con EPOC estable (FEV1 inferior al 60 % del valor teórico) y disnea crónica grave (Índice de disnea basal inferior a 6) completarán el estudio.
Cada paciente realizará tres visitas. En la primera visita, se familiarizará a los pacientes con los distintos cuestionarios y escalas para valorar la intensidad y calidad de los síntomas y se les realizarán pruebas de función pulmonar y cicloergómetro incremental limitado por síntomas para determinar el umbral anaeróbico (UA) , la tasa máxima de trabajo y el consumo máximo de oxígeno. Cada paciente realizará posteriormente dos visitas en las que recibirá broncodilatador nebulizado (BD) (Combivent®, ipratropio 0,5 mg + salbutamol 2,5 mg) o placebo (PL), en orden aleatorio. A los 90-100 minutos después de la dosis, los pacientes realizarán pruebas de función pulmonar, luego realizarán una prueba de ejercicio de carga constante al 80% de AT V'O2. Durante las pruebas de ejercicio de carga constante (2da y 3ra visita), se recolectarán pequeñas muestras de sangre del lóbulo de la oreja de cada sujeto para determinar el nivel de lactato y gases respiratorios (oxígeno y dióxido de carbono) en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit (Queen's University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años
- EPOC estable
- FEV1 < 60 % previsto
- disnea crónica grave (Índice de disnea basal < 6)
Criterio de exclusión:
- SpO2 en reposo < 90% o una disminución sostenida de > 4% en la saturación de O2 arterial durante la prueba ergométrica, determinada por pulsioximetría
- un índice de masa corporal (IMC) < 19 o > 30
- terapia crónica con esteroides orales
- otras condiciones médicas que podrían causar o contribuir a la dificultad para respirar, es decir, enfermedades cardíacas u otras enfermedades respiratorias
- otro problema que podría interferir con la realización de pruebas de esfuerzo, es decir, enfermedades neuromusculares, enfermedades ortopédicas, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Combivent
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Combivent nebulizado (4 ml) o solución salina (0,9 % NaCl) (4 ml) se administrará una sola vez a los sujetos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Solución Salina (0.9% NaCl)
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Combivent nebulizado (4 ml) o solución salina (0,9 % NaCl) (4 ml) se administrará una sola vez a los sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efectos de los broncodilatadores en la cinética de V'E, V'CO2 y V'O2 en la EPOC durante el ejercicio de ciclo de ritmo de trabajo constante.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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evaluar si los broncodilatadores acelerarán, indirectamente, la cinética de la fase 2 en la EPOC
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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evaluar si los broncodilatadores acortarán t para V'E, V'CO2 y V'O2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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evaluar si los broncodilatadores acortarán los semitiempos de FC y pulso de O2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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2 horas después de la inhalación del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- DMED-926-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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