- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00354354
Broncodilatadores e cinética de oxigênio com exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Efeito do broncodilatador no déficit de O2 e na cinética do V'O2 durante exercícios de intensidade moderada na DPOC normoxêmica.
Hipótese: A redução da hiperinsuflação dinâmica e seus efeitos negativos sobre o sistema respiratório após um broncodilatador poderia levar a uma melhora da função cardíaca em termos de aumento do débito cardíaco. Isso pode aumentar a oferta de oxigênio para os músculos em exercício em pacientes com DPOC. A administração de broncodilatadores também pode ter efeito indireto na cinética do V'O2 por meio de sua ação sobre variáveis cardiovasculares e pulmonares.
Objetivos.
- Avaliar os efeitos de um broncodilatador na cinética V'E , V'CO2 e V'O2 na DPOC durante o exercício de ciclo de ritmo de trabalho constante e avaliar se os broncodilatadores irão acelerar, indiretamente, a cinética da fase 2 (geralmente mais lenta em pacientes com DPOC do que indivíduos normais) e encurtar t para V'E, V'CO2 e V'O2 e encurtar os tempos médios para FC e pulso de O2, mostrando assim uma melhora no transporte de oxigênio para os músculos ativos periféricos.
- Determinar o impacto da redução da hiperinsuflação dinâmica induzida por broncodilatador e seus efeitos na função cardiovascular e pulmonar na limitação do exercício na DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade de se envolver nas atividades habituais da vida diária é uma das experiências mais angustiantes das pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). A intolerância ao exercício progride implacavelmente à medida que a doença avança e pode levar à imobilidade virtual e ao isolamento social. Nossa compreensão da complexa interface entre comprometimento fisiológico e incapacidade na DPOC aumentou consideravelmente nos últimos anos. Tornou-se claro que na DPOC a intolerância ao exercício reflete anormalidades integradas dos sistemas ventilatório, cardiovascular, muscular periférico e neurossensorial. A restrição ventilatória é o principal contribuinte para a limitação do exercício na doença mais avançada. Recentemente, importantes estudos têm sido realizados sobre o papel da disfunção muscular periférica na limitação ao exercício na DPOC.
O presente estudo testará a hipótese de que a administração de broncodilatadores (isto é, β2-agonistas inalatórios e anticolinérgicos inalatórios em combinação) em pacientes com DPOC normoxêmicos durante exercício de intensidade moderada e carga constante pode resultar em aumento do metabolismo oxidativo, refletido por reduções de O2 def e fase 2 tV'O2.
Quinze pacientes normoxêmicos com DPOC estável (FEV1 inferior a 60% do previsto) e falta de ar crônica grave (Índice de dispnéia basal inferior a 6) completarão o estudo.
Cada paciente realizará três visitas. Na primeira visita, os pacientes serão familiarizados com os vários questionários e escalas para avaliar a intensidade e a qualidade dos sintomas e realizarão testes de função pulmonar e um teste de exercício em ciclo incremental limitado por sintomas para determinar o limiar anaeróbio (LA) , a taxa de trabalho de pico e o consumo de oxigênio de pico. Cada paciente completará subsequentemente duas consultas nas quais receberá broncodilatador nebulizado (BD) (Combivent®, ipratrópio 0,5 mg + salbutamol 2,5 mg) ou placebo (PL), em ordem aleatória. Aos 90-100 minutos pós-dose, os pacientes realizarão testes de função pulmonar e, em seguida, realizarão um teste de exercício de carga constante a 80% do AT V'O2. Durante os testes de exercício de carga constante (2ª e 3ª visita), pequenas amostras de sangue do lóbulo da orelha de cada sujeito serão coletadas para determinar o nível de lactato e gases respiratórios (oxigênio e dióxido de carbono) no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit (Queen's University)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80 anos
- DPOC estável
- VEF1 < 60% previsto
- falta de ar crônica grave (índice de dispneia basal < 6)
Critério de exclusão:
- SpO2 em repouso < 90% ou uma diminuição sustentada de > 4% na saturação arterial de O2 durante o teste de ergômetro, conforme determinado por oximetria de pulso
- um índice de massa corporal (IMC) < 19 ou > 30
- terapia crônica com esteroides orais
- outras condições médicas que possam causar ou contribuir para a falta de ar, ou seja, doença cardíaca ou outras doenças respiratórias
- outro problema que possa interferir na realização do teste ergométrico, ou seja, doenças neuromusculares, doenças ortopédicas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Combivent
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O Combivent nebulizado (4 mL) ou solução salina (NaCl a 0,9%) (4 mL) será administrado apenas uma vez aos indivíduos.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2
Solução Salina (0,9% NaCl)
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O Combivent nebulizado (4 mL) ou solução salina (NaCl a 0,9%) (4 mL) será administrado apenas uma vez aos indivíduos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
efeitos de broncodilatadores em V'E , V'CO2 e cinética de V'O2 na DPOC durante exercício de ciclo de trabalho constante.
Prazo: 2 horas após a inalação do medicamento do estudo
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2 horas após a inalação do medicamento do estudo
|
avaliar se os broncodilatadores irão acelerar, indiretamente, a cinética da fase 2 na DPOC
Prazo: 2 horas após a inalação do medicamento do estudo
|
2 horas após a inalação do medicamento do estudo
|
avaliar se broncodilatadores encurtarão t para V'E, V'CO2 e V'O2
Prazo: 2 horas após a inalação do medicamento do estudo
|
2 horas após a inalação do medicamento do estudo
|
avaliar se os broncodilatadores encurtarão os tempos de meia para FC e pulso de O2
Prazo: 2 horas após a inalação do medicamento do estudo
|
2 horas após a inalação do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- DMED-926-06
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