- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00354354
Leki rozszerzające oskrzela i kinetyka tlenu podczas ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Wpływ leku rozszerzającego oskrzela na deficyt O2 i kinetykę V'O2 podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w normoksemicznej POChP.
Hipoteza: Zmniejszenie dynamicznej hiperinflacji i jej negatywnego wpływu na układ oddechowy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mogłoby prowadzić do poprawy funkcji serca w zakresie zwiększenia rzutu serca. Może to zwiększyć dostarczanie tlenu do ćwiczących mięśni u pacjentów z POChP. Podawanie leku rozszerzającego oskrzela może również pośrednio wpływać na kinetykę V'O2 poprzez jego działanie na zmienne sercowo-naczyniowe i płucne.
Cele:
- Ocena wpływu leków rozszerzających oskrzela na kinetykę V'E , V'CO2 i V'O2 w POChP podczas ćwiczeń o stałym tempie pracy oraz ocena, czy leki rozszerzające oskrzela przyspieszą pośrednio kinetykę fazy 2 (zwykle wolniejszą u pacjentów z POChP). niż osoby zdrowe) i skrócić t dla V'E, V'CO2 i V'O2 oraz skrócić półokresy dla HR i tętna O2, wykazując w ten sposób poprawę transportu tlenu do aktywnych mięśni obwodowych.
- Określenie wpływu zmniejszenia dynamicznej hiperinflacji wywołanego lekiem rozszerzającym oskrzela i jego wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i płuc na ograniczenie wysiłku fizycznego w POChP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezdolność do wykonywania codziennych czynności jest jednym z najbardziej niepokojących doświadczeń osób dotkniętych przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Nietolerancja ćwiczeń postępuje nieubłaganie wraz z postępem choroby i może prowadzić do wirtualnego unieruchomienia i izolacji społecznej. W ostatnich latach znacznie wzrosło nasze zrozumienie złożonej zależności między zaburzeniami fizjologicznymi a niepełnosprawnością w POChP. Stało się jasne, że w POChP nietolerancja wysiłku ostatecznie odzwierciedla zintegrowane nieprawidłowości układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, mięśni obwodowych i układu neurosensorycznego. Ograniczenie wentylacji jest dominującym czynnikiem przyczyniającym się do ograniczenia wysiłku w bardziej zaawansowanej chorobie. Ostatnio przeprowadzono ważne badania dotyczące roli dysfunkcji mięśni obwodowych w ograniczaniu wysiłku fizycznego w POChP.
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że podawanie leków rozszerzających oskrzela (tj. wziewnych β2-agonistów i wziewnych leków antycholinergicznych w połączeniu) u pacjentów z POChP z normoksemią podczas ćwiczeń o stałym obciążeniu o umiarkowanej intensywności może skutkować poprawą metabolizmu oksydacyjnego, odzwierciedloną przez zmniejszenie O2 def i faza 2 tV'O2.
Badanie ukończy piętnastu pacjentów z normoksemią ze stabilną POChP (FEV1 poniżej 60% wartości należnej) i ciężką przewlekłą dusznością (wyjściowy wskaźnik duszności poniżej 6).
Każdy pacjent odbędzie trzy wizyty. Na pierwszej wizycie pacjenci zapoznają się z różnymi kwestionariuszami i skalami do oceny nasilenia i jakości objawów oraz wykonają badanie czynnościowe płuc oraz test wysiłkowy w cyklu przyrostowym z ograniczeniem objawów w celu określenia progu beztlenowego (AT) , szczytowa wydajność pracy i szczytowy pobór tlenu. Następnie każdy pacjent przejdzie dwie wizyty, podczas których otrzyma lek rozszerzający oskrzela (BD) w nebulizacji (Combivent®, ipratropium 0,5 mg + salbutamol 2,5 mg) lub placebo (PL), w losowej kolejności. Po 90-100 minutach od podania dawki pacjenci wykonają testy czynnościowe płuc, następnie wykonają próbę wysiłkową przy stałym obciążeniu przy 80% AT V'O2. Podczas prób wysiłkowych ze stałym obciążeniem (II i III wizyta) z płatka ucha każdego badanego zostaną pobrane małe próbki krwi w celu określenia poziomu mleczanów i gazów oddechowych (tlen i dwutlenek węgla) we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit (Queen's University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat
- stabilna POChP
- FEV1 < 60% wartości należnej
- ciężka przewlekła duszność (wyjściowy wskaźnik duszności < 6)
Kryteria wyłączenia:
- SpO2 w spoczynku < 90% lub utrzymujący się spadek o > 4% wysycenia krwi tętniczej O2 podczas testu na ergometrze, co określono za pomocą pulsoksymetrii
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 lub > 30
- przewlekła steroidoterapia doustna
- inne schorzenia, które mogą powodować lub przyczyniać się do duszności, tj. choroby serca lub inne choroby układu oddechowego
- inne problemy, które mogłyby przeszkadzać w przeprowadzeniu próby wysiłkowej, tj. choroby nerwowo-mięśniowe, choroby ortopedyczne itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Combivent
|
Nebulizowany Combivent (4 ml) lub roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) (4 ml) zostaną podane pacjentom tylko raz.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 2
Roztwór soli (0,9% NaCl)
|
Nebulizowany Combivent (4 ml) lub roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) (4 ml) zostaną podane pacjentom tylko raz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wpływ leków rozszerzających oskrzela na kinetykę V'E, V'CO2 i V'O2 w POChP podczas ćwiczeń o stałym tempie pracy.
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji badanego leku
|
2 godziny po inhalacji badanego leku
|
ocenić, czy leki rozszerzające oskrzela pośrednio przyspieszą kinetykę fazy 2 w POChP
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji badanego leku
|
2 godziny po inhalacji badanego leku
|
ocenić, czy leki rozszerzające oskrzela skracają t dla V'E, V'CO2 i V'O2
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji badanego leku
|
2 godziny po inhalacji badanego leku
|
ocenić, czy leki rozszerzające oskrzela skracają półokresy tętna HR i O2
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji badanego leku
|
2 godziny po inhalacji badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-926-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Combivent
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Francja, Grecja, Republika Korei, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Tajwan, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Laval UniversityUniversité de MontréalNieznanyDuszność | Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc | Umiarkowana przewlekła obturacyjna choroba płucKanada
-
Laval UniversityPfizer; Boehringer IngelheimZakończonyAktywność fizyczna | Objawy oddechowe | Łagodna przewlekła obturacyjna choroba płucKanada