- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00354354
Bronchodilatatoren und Sauerstoffkinetik mit Übung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Bronchodilatatorische Wirkung auf das O2-Defizit und die V'O2-Kinetik während moderater Intensitätsübungen bei normoxämischer COPD.
Hypothese: Die Reduzierung der dynamischen Hyperinflation und ihrer negativen Auswirkungen auf das Atmungssystem nach einem Bronchodilatator könnte zu einer Verbesserung der Herzfunktion im Sinne einer Steigerung des Herzzeitvolumens führen. Dies kann die Sauerstoffzufuhr zu den trainierenden Muskeln bei COPD-Patienten verbessern. Die Verabreichung von Bronchodilatatoren kann über ihre Wirkung auf kardiovaskuläre und pulmonale Variablen auch eine indirekte Wirkung auf die V'O2-Kinetik haben.
Ziele:
- Um die Auswirkungen eines Bronchodilatators auf die V'E-, V'CO2- und V'O2-Kinetik bei COPD während konstanter Belastungszyklen zu bewerten und zu bewerten, ob Bronchodilatatoren indirekt die Phase-2-Kinetik beschleunigen (normalerweise langsamer bei COPD-Patienten als normale Probanden) und verkürzen t für V'E, V'CO2 und V'O2 und verkürzen die Halbwertszeiten für HR und O2-Puls, wodurch eine Verbesserung des Sauerstofftransports zu den peripheren aktiven Muskeln gezeigt wird.
- Es sollten die Auswirkungen einer durch Bronchodilatatoren induzierten Verringerung der dynamischen Hyperinflation und ihre Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion auf die Belastungsbeschränkung bei COPD bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unfähigkeit, sich an den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, ist eine der belastendsten Erfahrungen von Menschen, die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden. Die Belastungsintoleranz schreitet unaufhaltsam fort, wenn die Krankheit fortschreitet, und kann zu praktischer Immobilität und sozialer Isolation führen. Unser Verständnis der komplexen Schnittstelle zwischen physiologischer Beeinträchtigung und Behinderung bei COPD hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Es ist klar geworden, dass bei COPD die Belastungsintoleranz letztendlich integrierte Anomalien des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, peripheren Muskel- und neurosensorischen Systems widerspiegelt. Atembehinderung ist der dominierende Faktor bei der Einschränkung der körperlichen Betätigung bei fortgeschritteneren Erkrankungen. Kürzlich wurden wichtige Studien zur Rolle der peripheren Muskeldysfunktion bei der Belastungsbegrenzung bei COPD durchgeführt.
Die vorliegende Studie wird die Hypothese testen, dass die Verabreichung von Bronchodilatatoren (d. h. inhalierter β2-Agonist und inhalative Anticholinergika in Kombination) bei normoxämischen COPD-Patienten während mäßig intensiver Belastungsübungen zu einer Verbesserung des oxidativen Stoffwechsels führen kann, was sich in einer Verringerung von O2 def und Phase 2 tV'O2.
Fünfzehn normoxämische Patienten mit stabiler COPD (FEV1 unter 60 % des Sollwerts) und schwerer chronischer Atemnot (Baseline-Dyspnoe-Index unter 6) werden die Studie abschließen.
Jeder Patient führt drei Besuche durch. Beim ersten Besuch werden die Patienten mit den verschiedenen Fragebögen und Skalen zur Beurteilung der Intensität und Qualität der Symptome vertraut gemacht und sie führen eine Lungenfunktionsprüfung und einen symptomlimitierten inkrementellen Zyklusbelastungstest zur Bestimmung der anaeroben Schwelle (AT) durch , die Spitzenleistung und die Spitzensauerstoffaufnahme. Jeder Patient wird anschließend zwei Besuche absolvieren, bei denen er in zufälliger Reihenfolge entweder einen vernebelten Bronchodilatator (BD) (Combivent®, Ipratropium 0,5 mg + Salbutamol 2,5 mg) oder ein Placebo (PL) erhält. 90-100 Minuten nach der Einnahme führen die Patienten Lungenfunktionstests durch, dann führen sie einen Belastungstest mit konstanter Belastung bei 80 % von AT V'O2 durch. Während Belastungstests mit konstanter Belastung (2. und 3. Besuch) werden kleine Blutproben aus dem Ohrläppchen jedes Probanden entnommen, um den Laktatspiegel und die Atemgase (Sauerstoff und Kohlendioxid) im Blut zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit (Queen's University)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-80 Jahre
- stabile COPD
- FEV1 < 60 % vorhergesagt
- schwere chronische Atemnot (Baseline Dyspnea Index < 6)
Ausschlusskriterien:
- SpO2 in Ruhe < 90 % oder eine anhaltende Abnahme der arteriellen O2-Sättigung um > 4 % während des Ergometertests, bestimmt durch Pulsoximetrie
- einen Body-Mass-Index (BMI) < 19 oder > 30
- chronische orale Steroidtherapie
- andere Erkrankungen, die Atemnot verursachen oder dazu beitragen können, d. h. Herzkrankheiten oder andere Atemwegserkrankungen
- andere Probleme, die die Durchführung von Belastungstests beeinträchtigen könnten, d. h. neuromuskuläre Erkrankungen, orthopädische Erkrankungen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Combivent
|
Zerstäubtes Combivent (4 ml) oder Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) (4 ml) wird den Probanden nur einmal verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
|
Zerstäubtes Combivent (4 ml) oder Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) (4 ml) wird den Probanden nur einmal verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkungen von Bronchodilatatoren auf die V'E-, V'CO2- und V'O2-Kinetik bei COPD während konstanter Belastungszyklen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
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2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
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bewerten, ob Bronchodilatatoren indirekt die Phase-2-Kinetik bei COPD beschleunigen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
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2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
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beurteilen, ob Bronchodilatatoren t für V'E, V'CO2 und V'O2 verkürzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
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2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
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beurteilen, ob Bronchodilatatoren die Halbwertszeiten für HF und O2-Puls verkürzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
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2 Stunden nach der Inhalation des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenkrankheit
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- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-926-06
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