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NASPI: N-Acetylcysteine vs. Ascorbic Acid for Prevention of Contrast Induced Nephropathy in Renal Insufficiency Undergoing Coronary Catheterization

24 de noviembre de 2006 actualizado por: Seoul National University Hospital

N-Acetylcysteine vs. Ascorbic Acid for Prevention of Contrast Induced Nephropathy in Renal Insufficiency Undergoing Coronary Catheterization: NASPI Study-A Randomized Controlled Trial

The contrast induced nephropathy (CIN) has been known to be associated with significant clinical and economic consequences. Many studies were performed to find the pathophysiology and preventive measures for CIN. But the results were somewhat frustrating. Recently, it has been reported that the N-acetylcysteine and ascorbic acid might have preventive effects for CIN by their antioxidant effects.There have been no study to compare these two antioxidant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

N-acetylcysteine and ascorbic acid may prevent the CIN in the patients with underlying renal insufficiency who is undergoing the coronary angiography. The effect may derive from the antioxidant function of these two antioxidant. We studied to find which of the two antioxidants is more beneficial in prevention of CIN

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital , Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Stable Angina pectoris patients
  • Patients who required the coronary catheterization
  • Creatinine clearance rates =<60 mL/min using the Cockcroft-Gault formula
  • Age of 19 or over 19

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Lactation
  • Having received contrast media within 7 days of study entry
  • Emergent coronary angiography
  • Acute renal failure
  • End-stage renal disease requiring dialysis
  • History of hypersensitivity reaction to contrast media
  • Cardiogenic shock
  • Pulmonary edema
  • Multiple myeloma
  • Mechanical ventilation
  • Parenteral use of diuretics
  • Recent use of N-acetylcysteine
  • Recent use of Ascorbic acid
  • Recent use of statin
  • Use of metformin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of the procedure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The mean peak increase of serum creatinine concentration during day1 and day2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidence of contrast induced nephropathy, defined as either a relative increase in serum creatinine
from baseline of >=25% or an absolute increase of >=0.5mg/dL(44.2µmol/L) during days 1 and 2.
Proportion of patients exhibiting an increase in serum creatinine of >=0.5mg/dL(44.2µmol/L)
proportion with a >=1.0 mg/dL(88.4µmol/L) increase in serum creatinine;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Ho Jo, M.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center, Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: Bon-Kwon Koo, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
  • Director de estudio: Hyo-Soo Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
  • Silla de estudio: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-0509-517-158-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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