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Busulfan Monotherapy as Conditioning for Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation

20 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Pilot Study of Intravenous, Targeted-Dose Busulfan Monotherapy as Conditioning for Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation in High-Risk AML

During the pre-transplantation phase (following completion of consolidation chemotherapy), patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily; leukapheresis will also be given until a target goal for recipient body weight is obtained, or up to a maximum of 5 days. Conditioning/Preparative therapy will follow PBSC collection for up to 30 days with Busulfan IV daily x 4 days; subsequent doses will be adjusted based on pharmacokinetic (plasma level)monitoring. Following 1 day of rest, stem cell reinfusion will begin with supportive care. During follow-up, patients will be monitored out to 730 days.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Pre- Transplantation Phase -

    1. Twenty-four to 48 hours following completion of consolidation chemotherapy, patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously. Alternatively, patients may receive G-CSF alone (same dose) as mobilization therapy.
    2. Leukapheresis will begin day 4 of G-CSF administration and proceed according to institutional guidelines. Leukapheresis will continue until a target goal for recipient body weight is obtained, or up to a maximum of 5 days. A minimum recipient body weight is required to proceed to transplantation.

  2. Transplantation Phase

    a. Conditioning/Preparative therapy - up to 30 days following PBSC collection, patients will begin conditioning therapy with Busulfan IV daily x 4 days (transplantation days -5,-4,-3,-2). The day -5 and -4 dose will be 130mg/m2; subsequent doses will be adjusted based on pharmacokinetic monitoring.

    • Busulfan plasma level monitoring, collected around the first dose of busulfan b. Stem cell reinfusion - following 1 day of rest, previously collected autologous peripheral blood stem cells will be infused.
    • The administration of supportive measures (e.g. intravenous fluids, antihistamines) during stem cell reinfusion will be performed according to institutional guidelines.

  3. Supportive care

    1. Antibiotic prophylaxis- according to hospital/institutional guidelines, and at the discretion of the treating physician.
    2. Growth factor support
    3. Transfusion support
    4. Prophylaxis for busulfan-induced seizures

  4. During follow-up, patients will be seen at least weekly for the first month and there after periodically out to 730 days posttransplant. The following medical procedures will be done:

    • Medical history and physical exam (including concurrent meds, vital signs, performance status and weight)
    • Standard labs
    • Bone marrow aspirate and biopsy

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have had histologically confirmed diagnosis of AML, in 1st complete remission, by a pathologic review at the H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute. Any induction/consolidation regimen is permitted.

  • General Inclusion Criteria:

    1. Age 56-74
    2. Able to give informed consent
    3. Hepatic and renal function: normal bilirubin, AST and ALT less than or equal to 2x normal limits, serum creatinine less than or equal to 1.5x normal
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) must be in normal range
    5. FEV1 AND DLCO greater than or equal to 50% predicted (at planned time of transplantation)
    6. ECOG PS less than or equal to 2 (at planned time of transplantation)

  • Disease Specific Inclusion Criteria:

    1. Adverse-risk karyotype (del 5/5q, 7/7q, 3q, greater than or equal to 3 abnormalities):
    2. Intermediate-risk karyotype [46 XY, +8, -Y, +6, or any other isolated (<3 total) non-random abnormality not included in the adverse-risk category or favorable-risk category below]
  • AML arising from antecedent hematologic disorder (e.g. MDS)
  • Secondary AML (t-AML)

Exclusion Criteria:

  • Acute Promyelocytic Leukemia(FAB M3) subtype
  • Presence of (8;21) translocation or inversion 16/t(16;16) cytogenetic phenotype (i.e. favorable-risk AML)
  • Eligible for and willing to undergo matched-sibling allogeneic transplantation
  • Greater than 2 induction regimens required to achieve complete remission
  • Duration of > 8 weeks between completion of induction chemotherapy and initiation of consolidation chemotherapy
  • No prior malignancy is allowed, except for adequately treated basal cell (or squamous cell) skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for at least 5 years.
  • Prior extensive radiation therapy (>25% of bone marrow reserve)
  • Concomitant radiation therapy, chemotherapy, or immunotherapy
  • Intrinsic impaired organ function (as stated above)
  • Active infection
  • Positive serum pregnancy test in women who have not yet reached menopause (no menstrual periods for >12 months or who have not undergone tubal ligation or complete hysterectomy.
  • Women who are breast-feeding
  • Positive HIV testing
  • Presence of CNS leukemia
  • Uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus or uncompensated major thyroid or adrenal gland dysfunction
  • Physical or psychiatric conditions that in the estimation of the PI or his designee place the patient at high-risk of toxicity or non-compliance

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation
G-CSF Mobilization Leukepheresis Busulfan Stem Cell Reinfusion
Droga: G-CSF

Mobilization Option 1:Twenty-four to 48 hours following completion of consolidation chemotherapy, patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously.

Mobilization Option 2: If patients have recovered hematologically from consolidation chemotherapy, they may receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously.

Otros nombres:
  • filgrastim or NeupogenR
Droga: Leukapheresis
leukapheresis
Droga: Busulfan
Busulfan IV daily x 4 days (transplantation days -5,-4,-3,-2). The day -5 and -4 dose will be 130mg/m2
Otros nombres:
  • Busulfan (MyleranR, Busulfex™)
Procedimiento: Stem cell reinfusion
autologous stem cell transplant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
100-day Non-relapse Mortality
Periodo de tiempo: 100 days post transplant
100-day non-relapse mortality is the number of participants who died before day 100 posttransplant from causes other than relapsed disease
100 days post transplant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Successful Autologous Stem Cell Collection
Periodo de tiempo: At time of stem cell collection
Number of subjects who were able to collect at least 2 million CD34+ cells/kg
At time of stem cell collection
Severe Regimen-related Toxicity
Periodo de tiempo: up to 100 days post translant
Number of participants with severe regimen-related toxicity within 2 years posttransplant. Severe regimen-related toxicity was defined as CTC (version 3)grade 4.
up to 100 days post translant
1 Year Event-free Survival
Periodo de tiempo: 1 year post transplant
Number of participants alive and without disease relapse at 1 year posttransplant
1 year post transplant
1 Year Overall Survival
Periodo de tiempo: 1 year post transplant
Number of participants alive at 1 year posttransplant
1 year post transplant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

ESP Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-14604

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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