- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222035
Inhibidor de PD-1 más G-CSF en NPC recurrente/metastásico con fracaso del tratamiento de primera línea
Camrelizumab más PEG-rhG-CSF en NPC recurrente/metastásico con fracaso del tratamiento de primera línea
La recurrencia y la metástasis son las principales causas de fracaso del tratamiento de la NPC. Los estudios clínicos preliminares han encontrado que la tasa de respuesta general de los inhibidores de PD-1 en el tratamiento de ≥2 líneas R/M NPC es de alrededor del 25 %.
Estudios recientes han demostrado que el G-CSF puede aumentar significativamente la proporción de células efectoras dominadas por células T CD4+, mejorar la diversidad de TCR de sangre periférica y regular el estado inmunitario de los pacientes. Por lo tanto, sospechamos que el G-CSF puede tener un efecto sinérgico sobre el inhibidor de PD-1, mejorando así la eficacia de la monoterapia con inhibidor de PD-1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Ding, MD
- Número de teléfono: 86-19880836260
- Correo electrónico: dingxi@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 02087343392
- Correo electrónico: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-20-8734-2422
- Correo electrónico: chenmy@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; 18-75 años de edad.
- Recibió una o más líneas de terapia, que deben incluir tratamiento previo con un agente de platino (excepto para pacientes que no son aptos o rechazan regímenes que contienen platino) y no deben ser susceptibles de radioterapia o cirugía potencialmente curativas. [Recibido régimen neoadyuvante/adyuvante/concurrente que contiene platino para terapia radical (radioterapia o cirugía), con recurrencia ≤6 meses después de completar la terapia puede reconocerse como una línea]
- Sujetos diagnosticados con NPC metastásico no queratinizante confirmado patológicamente (OMS-II/III), o sujetos con NPC recurrente que no es apto para el tratamiento local
- Los pacientes deben tener al menos 1 lesión que sea medible utilizando los criterios RECIST v1.1.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Se han recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a cualquier terapia antitumoral 4 semanas antes. A excepción de la caída del cabello, el cambio de color del cabello, el cambio de uñas, la fatiga, etc., que no representan riesgos para la seguridad de los sujetos.
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada (sin transfusión de sangre, sin factor de crecimiento ni soporte de componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción) según lo determinado por:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥ 75×109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 veces el límite superior normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×límite superior normal (ULN), (para sujetos con metástasis hepáticas, TBIL ≤3×LSN; ALT y AST≤5×LSN); Creatinina ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); albúmina sérica ≥28 g/L; INR, APTT≤1,5 x LSN.
- Las mujeres aceptan no estar embarazadas ni amamantando desde el comienzo de la selección del estudio hasta al menos 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo deben estar dispuestos y ser capaces de emplear un método de control de la natalidad/anticoncepción altamente eficaz para prevenir el embarazo.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a anticuerpos anti-PD-1/PD-L o anticuerpos anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la vía de punto de control o estimulación sinérgica de células T).
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación Camrelizumab y PEG-rhG-CSF u otros anticuerpos monoclonales.
- Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o terapia radical en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
- Diagnóstico y/o tratamiento de neoplasias malignas adicionales dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa, y/o carcinoma cervical y/o de mama in situ resecado de forma curativa.
- Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles. Las dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente están prohibidas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Metástasis activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
- Angiocardiopatía grave no controlada (insuficiencia cardíaca > clase II NYHA, angina inestable, infarto de miocardio en el último año, arritmia supraventricular o ventricular que requiere intervención médica o intervalo QT masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms).
- Historia de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Ser conocido por tener tuberculosis activa.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Hepatitis B o C positivo
- Vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado del fármaco del estudio
- Condición médica subyacente que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de la administración del fármaco del estudio u oscurecería la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: G-CSF+Camrelizumab
|
Inhibidor de PD-1: Camrelizumab, 200 mg, por vía intravenosa (IV), Día 1, Q3W, hasta enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable por un máximo de hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
G-CSF: mecapegfilgrastim, 6 mg, inyección subcutánea, Día 1, Q3W, hasta dejar de usar Camrelizumab, enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable.
|
Comparador activo: Camrelizumab
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Inhibidor de PD-1: Camrelizumab, 200 mg, por vía intravenosa (IV), Día 1, Q3W, hasta enfermedad progresiva (PD) o toxicidad inaceptable por un máximo de hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como la proporción de pacientes cuyos tumores se reducen a respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) y permanecen durante un cierto período de tiempo según RECIST 1.1
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de pacientes que lograron el control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como la proporción de sujetos que alcanzan RC+PR+enfermedad estable (SD) durante al menos 4 semanas según RECIST 1.1.
|
1 año
|
La proporción de pacientes que lograron un beneficio clínico.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el mantenimiento de la eficacia de CR+PR+SD durante al menos 6 meses según RECIST 1.1.
|
1 año
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo desde la primera valoración de RC y PR hasta la primera valoración de DP o muerte por cualquier causa según RECIST 1.1.
|
1 año
|
mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el período desde el inicio de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
1 año
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por NCI-CTC5.0
estándar
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-CMY-2021-1215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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