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Busulfan Monotherapy as Conditioning for Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation

20 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Pilot Study of Intravenous, Targeted-Dose Busulfan Monotherapy as Conditioning for Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation in High-Risk AML

During the pre-transplantation phase (following completion of consolidation chemotherapy), patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily; leukapheresis will also be given until a target goal for recipient body weight is obtained, or up to a maximum of 5 days. Conditioning/Preparative therapy will follow PBSC collection for up to 30 days with Busulfan IV daily x 4 days; subsequent doses will be adjusted based on pharmacokinetic (plasma level)monitoring. Following 1 day of rest, stem cell reinfusion will begin with supportive care. During follow-up, patients will be monitored out to 730 days.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Pre- Transplantation Phase -

    1. Twenty-four to 48 hours following completion of consolidation chemotherapy, patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously. Alternatively, patients may receive G-CSF alone (same dose) as mobilization therapy.
    2. Leukapheresis will begin day 4 of G-CSF administration and proceed according to institutional guidelines. Leukapheresis will continue until a target goal for recipient body weight is obtained, or up to a maximum of 5 days. A minimum recipient body weight is required to proceed to transplantation.

  2. Transplantation Phase

    a. Conditioning/Preparative therapy - up to 30 days following PBSC collection, patients will begin conditioning therapy with Busulfan IV daily x 4 days (transplantation days -5,-4,-3,-2). The day -5 and -4 dose will be 130mg/m2; subsequent doses will be adjusted based on pharmacokinetic monitoring.

    • Busulfan plasma level monitoring, collected around the first dose of busulfan b. Stem cell reinfusion - following 1 day of rest, previously collected autologous peripheral blood stem cells will be infused.
    • The administration of supportive measures (e.g. intravenous fluids, antihistamines) during stem cell reinfusion will be performed according to institutional guidelines.

  3. Supportive care

    1. Antibiotic prophylaxis- according to hospital/institutional guidelines, and at the discretion of the treating physician.
    2. Growth factor support
    3. Transfusion support
    4. Prophylaxis for busulfan-induced seizures

  4. During follow-up, patients will be seen at least weekly for the first month and there after periodically out to 730 days posttransplant. The following medical procedures will be done:

    • Medical history and physical exam (including concurrent meds, vital signs, performance status and weight)
    • Standard labs
    • Bone marrow aspirate and biopsy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have had histologically confirmed diagnosis of AML, in 1st complete remission, by a pathologic review at the H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute. Any induction/consolidation regimen is permitted.

  • General Inclusion Criteria:

    1. Age 56-74
    2. Able to give informed consent
    3. Hepatic and renal function: normal bilirubin, AST and ALT less than or equal to 2x normal limits, serum creatinine less than or equal to 1.5x normal
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) must be in normal range
    5. FEV1 AND DLCO greater than or equal to 50% predicted (at planned time of transplantation)
    6. ECOG PS less than or equal to 2 (at planned time of transplantation)

  • Disease Specific Inclusion Criteria:

    1. Adverse-risk karyotype (del 5/5q, 7/7q, 3q, greater than or equal to 3 abnormalities):
    2. Intermediate-risk karyotype [46 XY, +8, -Y, +6, or any other isolated (<3 total) non-random abnormality not included in the adverse-risk category or favorable-risk category below]
  • AML arising from antecedent hematologic disorder (e.g. MDS)
  • Secondary AML (t-AML)

Exclusion Criteria:

  • Acute Promyelocytic Leukemia(FAB M3) subtype
  • Presence of (8;21) translocation or inversion 16/t(16;16) cytogenetic phenotype (i.e. favorable-risk AML)
  • Eligible for and willing to undergo matched-sibling allogeneic transplantation
  • Greater than 2 induction regimens required to achieve complete remission
  • Duration of > 8 weeks between completion of induction chemotherapy and initiation of consolidation chemotherapy
  • No prior malignancy is allowed, except for adequately treated basal cell (or squamous cell) skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for at least 5 years.
  • Prior extensive radiation therapy (>25% of bone marrow reserve)
  • Concomitant radiation therapy, chemotherapy, or immunotherapy
  • Intrinsic impaired organ function (as stated above)
  • Active infection
  • Positive serum pregnancy test in women who have not yet reached menopause (no menstrual periods for >12 months or who have not undergone tubal ligation or complete hysterectomy.
  • Women who are breast-feeding
  • Positive HIV testing
  • Presence of CNS leukemia
  • Uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus or uncompensated major thyroid or adrenal gland dysfunction
  • Physical or psychiatric conditions that in the estimation of the PI or his designee place the patient at high-risk of toxicity or non-compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Autologous Hematopoietic Progenitor Cell Transplantation
G-CSF Mobilization Leukepheresis Busulfan Stem Cell Reinfusion
Droga: G-CSF

Mobilization Option 1:Twenty-four to 48 hours following completion of consolidation chemotherapy, patients will begin to receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously.

Mobilization Option 2: If patients have recovered hematologically from consolidation chemotherapy, they may receive G-CSF at 10 mcg/kg twice daily subcutaneously.

Altri nomi:
  • filgrastim or NeupogenR
Droga: Leukapheresis
leukapheresis
Droga: Busulfan
Busulfan IV daily x 4 days (transplantation days -5,-4,-3,-2). The day -5 and -4 dose will be 130mg/m2
Altri nomi:
  • Busulfan (MyleranR, Busulfex™)
Procedura: Stem cell reinfusion
autologous stem cell transplant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
100-day Non-relapse Mortality
Lasso di tempo: 100 days post transplant
100-day non-relapse mortality is the number of participants who died before day 100 posttransplant from causes other than relapsed disease
100 days post transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful Autologous Stem Cell Collection
Lasso di tempo: At time of stem cell collection
Number of subjects who were able to collect at least 2 million CD34+ cells/kg
At time of stem cell collection
Severe Regimen-related Toxicity
Lasso di tempo: up to 100 days post translant
Number of participants with severe regimen-related toxicity within 2 years posttransplant. Severe regimen-related toxicity was defined as CTC (version 3)grade 4.
up to 100 days post translant
1 Year Event-free Survival
Lasso di tempo: 1 year post transplant
Number of participants alive and without disease relapse at 1 year posttransplant
1 year post transplant
1 Year Overall Survival
Lasso di tempo: 1 year post transplant
Number of participants alive at 1 year posttransplant
1 year post transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

ESP Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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