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Incidence of Hepatic Hemangiomatosis in Patients With Cutaneous Hemangiomas

12 de septiembre de 2011 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Multiple Hemangiomas and Large Cutaneous Hemangiomas of Infancy: Incidence of Hepatic Hemangiomatosis

This study will attempt to determine how common liver hemangiomas are in children with infantile hemangiomas by comparing liver ultrasound results in patients with 1-4 cutaneous hemangiomas, 5 or more cutaneous hemangiomas, or at least 1 large hemangioma versus ultrasound results in children without hemangiomas. Other objectives of the study include identifying specific risk factors in patients who have liver hemangiomas and identifying risk factors in children with symptomatic liver hemangiomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hemangioma of infancy is the most common tumor of childhood occurring in 4% to 10% of infants. While most hemangiomas are benign in behavior and involute spontaneously, some can cause significant morbidity due to their location and size. In addition, some hemangiomas may be associated with extracutaneous hemangiomas that result in significant morbidity. Certain "high risk" hemangiomas of infancy, specifically multiple cutaneous hemangiomas or a solitary large hemangioma, have been associated with hepatic hemangiomatosis; however, the exact number or size of the cutaneous lesions at which the risk increases and the protocol for evaluating these patients remain controversial. The true prevalence of hepatic hemangiomatosis is unknown since there have been no large scale prospective studies evaluating clinically asymptomatic patients with cutaneous hemangiomas for the presence of hepatic hemangiomatosis.

One of the primary objectives of this study is to determine the incidence of hepatic hemangiomatosis in patients with hemangiomas of infancy by comparing hepatic ultrasound imaging results of patients with 1-4 cutaneous hemangiomas, 5 or more cutaneous hemangiomas, or at least 1 large hemangioma >30 cm2 versus imaging results in patients without cutaneous hemangiomas. The study will also attempt to identify specific risk factors associated with the development of hepatic hemangiomatosis and to identify associated risk factors in patients with clinically symptomatic hepatic hemangiomatosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Infants less than 6 months of age
  • clinical diagnosis of 1-4 cutaneous hemangiomas
  • clinical diagnosis of 5 or more cutaneous hemangiomas
  • clinical diagnosis of at least 1 large cutaneous hemangioma greater than 30 cm2

Exclusion Criteria:

  • Infants greater than 6 months of age

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: infants with cutaneous hemangiomas
abdominal ultrasound to detect hepatic hemangiomas
Complete dermatologic examination

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of Hepatic Hemangiomas Identified on Abdominal Ultrasound
Periodo de tiempo: 2 years
The number of participants with cutaneous infantile hemangiomas (1-4 cutaneous hemangiomas, greater than 5 cutaneous hemangiomas, or at least one large cutaneous hemangioma) who were found to have hepatic hemangiomas on abdominal ultrasound
2 years
Presence of Hepatic Hemangiomas on Abdominal Ultrasound
Periodo de tiempo: 2 years
The number of participants with cutaneous infantile hemangiomas (1-4 cutaneous hemangiomas, greater than 5 cutaneous hemangiomas, or at least one large cutaneous hemangioma) who were found to have hepatic hemangiomas on abdominal ultrasound
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risk Factors Associated With the Development of Hepatic Hemangiomas
Periodo de tiempo: 2 years
Which participants with cutaneous infantile hemangiomas (1-4 cutaneous hemangiomas, greater than 5 cutaneous hemangiomas, or at least 1 large cutaneous hemangioma) were found to have hepatic hemangiomas on abdominal ultrasound
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Garzon, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Denise Metry, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Anne Lucky, MD, Children's Hospital of Cincinnati
  • Investigador principal: Ilona J Frieden, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Kimberly A Horii, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Sarah Chamlin, MD, Northwestern University-Children's Memorial Hospital
  • Investigador principal: Julie Powell, MD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Eulalia Baselga, MD, Hospital de la Santa Crue i Santa Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06 02 029E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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