P E P C A D II, el catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel en la enfermedad de las arterias coronarias para tratar la reestenosis intrastent

Criterios de inclusión: relacionados con el paciente

• Pacientes con angina de pecho estable (CCS clase 1-3) o con angina de pecho inestable (Braunwald clase 1-2, A-C) o isquemia documentada o con isquemia silente documentada
• Pacientes elegibles para revascularización coronaria mediante ICP
• Edad al menos 18 años de edad
• Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el primer año después del procedimiento del estudio. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta los 6 meses de seguimiento inclusive.
• Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento angiográfico a los 6 meses y al seguimiento clínico a los 1 y 3 años. Criterios de inclusión: relacionados con la lesión
• Reestenosis dentro del stent o estenosis de Mehran tipo III que alcanzan ≤ 2 mm en el vaso nativo adyacente de un stent metálico (incluidos los revestimientos pasivos, sin incluir los revestimientos activos), es decir, sin recurrencia en el vaso nativo adyacente al stent, después del despliegue del stent en una arteria coronaria nativa (vaso de referencia entre 2,5 y 3,5 mm, longitud de la lesión ≤ 22 mm documentada angiográficamente)
• El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser de al menos el 70 % o el 50 % si se documenta isquemia correspondiente a la lesión objetivo mediante ECG de esfuerzo, ecocardiografía de esfuerzo, gammagrafía, MRT o sospecha basada en angina de pecho.
• En el grupo de stent, la lesión diana debe tratarse con un solo stent solamente (la colocación de varios stents cambia al paciente al grupo por intención de tratar) Criterios de exclusión: relacionados con el paciente
• Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (48 h), angina de pecho inestable (Braunwald clase 3)
• Signos clínicos de shock cardiogénico en el momento del procedimiento (presión arterial sistólica de menos de 80 mmHg que requiere soporte inotrópico, IABP y/o desafío con líquidos)
• Pacientes con otro stent coronario implantado previamente en el vaso objetivo
• Pacientes con diátesis hemorrágica en los que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
• Pacientes que sufrieron un ictus cerebral < 6 meses antes del procedimiento
• El paciente participa en otros ensayos clínicos que involucren cualquier dispositivo o fármaco en investigación.
• Hipertiroidismo no tratado
• El paciente tiene presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min) y, por lo tanto, no es elegible para angiografía. Los niveles de creatinina sérica del paciente deben documentarse
• Post trasplante de cualquier órgano o medicación inmunosupresora
• Otra enfermedad que ponga en peligro el seguimiento (p. ej., malignoma)
• Pacientes con cualquier tipo de cirugía durante la semana anterior al procedimiento intervencionista.
• Terapia con anticoagulantes Criterios de exclusión: relacionados con lesiones
• Evidencia de trombosis extensa dentro del vaso objetivo antes de la intervención
• Rama lateral > 2 mm de diámetro con origen en el stent
• Lesión bifurcada
• Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
• Intervencionismo coronario percutáneo multilesión dentro de la misma arteria
• Intervencionismo coronario percutáneo de injerto venoso
• Oclusiones de las arterias coronarias de cualquier tipo
• Reestenosis intrastent de un stent liberador de fármacos (DES)
• Estenosis en segmento del vaso nativo dentro de los 5 mm adyacentes al stent
• Lesión dentro de 1 mm del origen del vaso
• Criterios de exclusión relacionados con la medicación concomitante
• El paciente es intolerante a la aspirina y/o a los antagonistas de ADP clopidogrel o tiene antecedentes de neutropenia, trombocitopenia inducida por antagonistas de ADP o disfunción hepática grave que prohíbe el uso de clopidogrel.