Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P E P C A D II, paklitakselia eluoiva PTCA-pallokatetri sepelvaltimotaudin hoidossa stenttien uudelleen ahtaumien hoitoon

tiistai 29. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Saarland

P E P C A D II, paklitakselia eluoiva PTCA-pallokatetri sepelvaltimotaudissa stentin sisäisten ahtaumien hoitoon: vertailu Paclitaxel-Eluting Taxus™-stenttiin. Pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselia eluoivan PTCA-pallon turvallisuutta ja tehoa stenttien uudelleen ahtaumien hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailuhalkaisijat ovat 2,5–3,5 mm ja pituus ≤ 22 mm toimenpiteen onnistumiseksi. ja verisuonen läpinäkyvyyden säilyttäminen verrattuna Paclitaxel-eluoivaan Taxus™-stenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatieto:

Stentin käyttö sepelvaltimoiden ahtaumien hoitoon on kehittynyt tavanomaiseksi hoidoksi lähes kaikentyyppisissä sepelvaltimovaurioissa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Paljaiden stenttien alkuperäinen uusiutumisaste on 20–30 % alhaisen riskin ahtaumissa. passiivisilla pinnoitteilla, kuten piikarbidilla, hepariinilla, fosforyylikoliinilla ja hiilellä. In-stent restenoosien (= ISR) merkittävä väheneminen luokkaan 12 % saavutettiin aktiivisilla pinnoitteilla, kuten solusyklin estäjä sirolimuusilla ja noin 13,7 % sytotoksisella paklitakselilla. Kun otetaan huomioon maailmanlaajuisesti yli miljoona vuotuista stenttitoimenpidettä, jopa alhainen uusiutumisaste jättää satatuhatta toistuvaa toimenpidettä vuosittain. In-stentin restenoosien hoidossa lähestymistavat, kuten yksittäinen angioplastia tavanomaisilla palloilla, paljaiden stenttien toistuva käyttö, katkaisupalloangioplastia, pyöritys ja atherektomia ovat kuitenkin paljastaneet epätyydyttäviä ja usein ristiriitaisia ​​tuloksia. Brakyterapiassa myöhäinen menetys ilmoitettiin välillä 0,22 +/- 0,84 mm - 0,73 +/- 0,79 mm. Johtuen sen haitoista, kuten viivästyneestä endoteelisoitumisesta ja siitä seuranneesta myöhäisestä tromboosista, joka kumuloituu 12 kuukauden sydäntapahtumiin jopa 30 %:iin ja nousee 50 %:iin viiden vuoden kuluttua, sen hyödyn pienenemisestä ajan myötä sekä hankalasta logistiikasta paikoissa ja tiloissa. laboratorioissa, brakyterapiaa ei pidetä tulevaisuuden pätevänä lähestymistapana. Äskettäin lääkkeitä eluoivien stenttien asentaminen restenoottiseen laitteeseen yhdistettiin 4 % - 30 % restenoositasoihin, mikä viittaa johonkin etuun verrattuna edellä mainittuihin lähestymistapoihin. Laaja valikoima tuloksia ja jotkin myöhäiset sydäntapahtumat jättävät edelleen tilaa vaihtoehtoisille menetelmille, kuten paklitakselia eluoivalle PTCA-pallokatetrille.

Tutkimuksen perusteet Paklitakselia eluoivan PTCA-pallokatetrin periaate perustuu yhdisteen antiproliferatiiviseen vaikutustapaan, jolloin jälkimmäinen jakautuu homogeenisesti pallon koko pituudelle ja siten hoidettavalle suonen segmentille. Tämä etu on erityisen tärkeä verrattuna lääkettä eluoiviin stentteihin, kuten myös valtimon kroonisten mekaanisten muutosten puuttuminen, vaurioon pääsyn helppous, uuden metallikerroksen lisääminen vaurioon ja oletettavasti alhaisemmat kustannukset. menettelytapa. Tiedot paklitakselia eluoivan PTCA-pallokatetrin käytöstä stentin uudelleenahtaumien hoidossa ovat kuitenkin niukat. Eläinmallissa ja julkaisemattomien ihmisillä saatujen tulosten mukaan paklitakselia eluoivan pallokatetrin aiheuttama proliferaatio oli merkittävästi pienempi verrattuna päällystämättömään palloon ja Sirolimuusia eluoivaan Cypher™-stenttiin. Siksi on järkevää verrata suoraa valtimoa. paklitakselin käyttö paklitakselia eluoivan PTCA-pallokatetrin avulla verrattuna paklitakselia eluoivaan Taxus™-stenttiin ihmisen sepelvaltimoiden in-stentin restenoosin perkutaanisena transluminaalisena hoitovaihtoehtona prospektiivisessa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Medizinische Klinik, Kardiologie, Charité - Hochschulmedizin Berlin
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik I
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Medizinische Klinik, Kardiologie, St.-Johannes -Hospital
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Städtische Kliniken Esslingen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • University of Saarland, Internal Medicine III
      • München, Saksa, 81925
        • I. Med. Abteilung, Krankenhaus Bogenhausen
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University of Regensburg
      • Rotenburg a.d. Fulda, Saksa, 36199
        • Center for Cardiovascular Diseases, Cardiologic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilaallinen

  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1-3) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-2, A-C) tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon PCI:n avulla
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä he halua tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 6 kuukauden seurantaan asti
  • Potilaiden on suostuttava 6 kuukauden angiografiseen seurantaan sekä 1 ja 3 vuoden kliiniseen seurantaan. Osallistumiskriteerit: Leesion
  • In-stent-restenoosi tai Mehran-tyypin III ahtaumat, jotka ulottuvat ≤ 2 mm metallistentin viereiseen natiivisuoneen (mukaan lukien passiiviset pinnoitteet, aktiivisia pinnoitteita lukuun ottamatta), eli stentin viereisessä alkuperäisessä suonessa ei uusiudu stentin käyttöönoton jälkeen natiivi sepelvaltimo (vertailuverisuoni 2,5–3,5 mm, vaurion pituus ≤ 22 mm angiografisesti dokumentoituna)
  • Halkaisijastenoosin ennen toimenpidettä on oltava vähintään 70 % tai 50 %, jos kohdevauriota vastaava iskemia on dokumentoitu joko rasitus-EKG:llä, rasituskaikukardiografialla, tuiketutkimuksella, MRT:llä tai epäillään angina pectoriksen perusteella
  • Stenttiryhmässä kohdeleesio tulee hoitaa vain yhdellä stentillä (usein stentointi siirtää potilaan hoitoaikomusryhmään) Poissulkemiskriteerit: Potilaallinen
  • Potilaat, joilla on akuutti (< 24 h) tai äskettäin (48 tuntia) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 3)
  • Kardiogeenisen sokin kliiniset merkit toimenpiteen aikana (systolinen verenpaine alle 80 mmHg, mikä vaatii inotrooppista tukea, IABP:tä ja/tai nestehaastetta)
  • Potilaat, joille on aiemmin implantoitu toinen sepelvaltimostentti kohdesuoneen
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joille antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
  • Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaalla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), joten hänelle ei voida tehdä angiografiaa. Potilaan seerumin kreatiniinitasot on dokumentoitava
  • Minkä tahansa elimen tai immuunivastetta heikentävän lääkkeen siirron jälkeen
  • Muu seurantaa vaarantava sairaus (esim.
  • Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus toimenpidettä edeltävän viikon aikana.
  • Hoito antikoagulantteilla Poissulkemiskriteerit: Leesioon liittyvä
  • Todisteet laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä
  • Halkaisijaltaan > 2 mm stentistä peräisin oleva sivuhaara
  • Kaksihaarainen vaurio
  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
  • Multilesion perkutaaninen sepelvaltimointerventio samassa valtimoon
  • Laskimosiirteen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Kaiken tyyppiset sepelvaltimon tukkeumat
  • Lääkettä eluoivan stentin (DES) uudelleenstenoosi
  • Alkuperäisen suonen segmentin sisäinen ahtauma 5 mm:n etäisyydellä stentistä
  • Leesio 1 mm etäisyydellä suonen alkuperästä
  • Samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät poissulkemiskriteerit
  • Potilas ei siedä aspiriinia ja/tai ADP-antagonisteja klopidogreelia tai hänellä on ollut neutropeniaa, ADP-antagonistien aiheuttamaa trombosytopeniaa tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka estää klopidogreelin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Menettelyn onnistuminen
Indikaatio ennenaikaiseen seurantaan
Kohdealuksen vika
Akuutin (jopa 48 tuntia), subakuutin (enintään 30 päivää) ja myöhäisen tromboosin esiintyminen
30 päivän MACE-korko
In-stentin ahtauma 6 kuukauden iässä
Segmentin sisäinen ahtauma 6 kuukauden iässä
In-stentin myöhästymisindeksi 6 kuukauden kohdalla
Angiografinen binaarinen stenttien ahtauma 6 kuukauden kohdalla
Segmentin sisäinen myöhästymisindeksi 6 kuukauden kohdalla
Angiografinen binäärisegmentin sisäinen ahtauma 6 kuukauden kohdalla
Akuutti ja kumulatiivinen MACE-aste 6 kuukauden kohdalla
Kumulatiivinen MACE-korko vuoden kuluttua
Kumulatiivinen MACE-aste kolmen vuoden jälkeen
Toistumisen tyyppi (Mehran-luokitus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Saarland

Yhteistyökumppanit

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Unverdorben, MD, PhD, Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Diseases, Heinz-Meise-Strasse 100, D-36199 Rotenburg a.d. Fulda, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBM-VS-53
  • PEPCAD II/CRI/05/-02/c-c

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stent restenoosi

Kliiniset tutkimukset paklitakselilla päällystetty pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa